ISO 13485 - Dispositivos Médicos

ISO 13485 - Dispositivos Médicos

O padrão de dispositivo médico mais reconhecido do mundo ajuda organizações de todos os tamanhos.

O padrão de dispositivo médico mais reconhecido do mundo ajuda organizações de todos os tamanhos.

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O que é um Sistema de Gestão ISO 13485 - Dispositivos Médicos?

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. A ISO 13485 - Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta