Dispositivos médicos móveis

Estamos testemunhando um crescimento explosivo em dispositivos médicos que utilizam tecnologias sem fio. Alguns dispositivos são implantados e alguns são usados no corpo para controlar as funções corporais e para medir uma série de parâmetros fisiológicos. Os dados desses sensores e equipamentos de monitoramento, juntamente com observações de pacientes da vida diária, podem ser transmitidos sem fio para outro local para revisão por especialistas relevantes.

Os dispositivos móveis permitem o gerenciamento remoto de pacientes com uma série de doenças crônicas ou pacientes que se recuperam em casa. As aplicações médicas móveis também estão transformando a saúde. Os exemplos incluem aplicações que medem a freqüência cardíaca e a pressão arterial, realizam um ECG, gerenciam o fornecimento de insulina, tomam informações específicas do paciente e fornecem a um médico cálculos de dosagem de radiação, e permitem aos médicos visualizar raios-X ou outras imagens em telefones inteligentes e comprimidos.

Um dispositivo se enquadra no escopo do MDD ou MDR da UE, ou do MDR do Reino Unido (2002), se tiver uma finalidade médica como definida na Diretiva ou Regulamentos; favor observar que produtos sem uma finalidade médica precisam atender a requisitos separados. Áreas a serem consideradas:

• Os riscos associados ao projeto, fabricação e uso devem ser gerenciados como parte de um sistema de gerenciamento de qualidade abrangente aplicando, idealmente, a EN ISO 14971
• A integridade e segurança dos dados são preocupações, particularmente quando os dados são transmitidos sem fio
• A conformidade com a usabilidade pode ser demonstrada mais facilmente pelo cumprimento dos requisitos da norma EN 62366 no processo de projeto. Se o dispositivo for para uso doméstico, devem ser realizados estudos sobre amostras de usuários alvo
• Os processos do ciclo de vida do software tornam-se uma parte importante do processo de projeto. Uma norma aplicável nesta área é a EN 62304
• A compatibilidade eletromagnética deve ser considerada como uma parte integrante do ciclo de vida do desenvolvimento. Os dispositivos sem fio também se enquadram no escopo da Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED), portanto, as séries de normas EN 301 489 e EN 60601-1-2 provavelmente se aplicarão
• Você também deve garantir que o dispositivo esteja em conformidade com os requisitos de segurança e desempenho essencial contidos na família de normas EN 60601
• Ao projetar qualquer dispositivo médico, você deve realizar extensas avaliações de dados clínicos para garantir a segurança do paciente

A menos que a estrutura e os requisitos regulamentares sejam levados em consideração nos estágios iniciais do processo de projeto, você poderá ter que investir tempo e recursos adicionais significativos para obter a aprovação regulamentar.

É fundamental trabalhar com um órgão notificado da UE ou órgão aprovado pelo Reino Unido que compreenda o setor e tenha a experiência para analisar e confirmar a prontidão de seu produto para o mercado - de forma eficiente, confiável e rápida. Nossos especialistas técnicos têm ampla experiência na certificação de dispositivos médicos móveis e podem apoiá-lo durante o processo de certificação de seu dispositivo.

A experiência em dispositivos móveis do BSI inclui:

• Reconhecimento integrado de dispositivos usando RFID
• Endoscopia de cápsulas de vídeo
• Dispositivos para auxiliar a movimentação de membros artificiais
• Aplicativos para dispositivos médicos móveis
• Sensores inseparáveis
• Sensores e dispositivos sem fio implantados
• Sensores e dispositivos sem fio

O BSI Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para assegurar que eles estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. O BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado pelo Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA.

O processo de marcação CE ou UKCA de um dispositivo médico móvel exige que você, como fabricante, compreenda totalmente os requisitos aplicáveis ao seu dispositivo e tenha uma documentação clara, em conformidade e completa. Para a marcação CE, desenvolvemos as Diretrizes de Melhores Práticas MDR para ajudar com isso.