BSI Visitas de auditoria sem aviso prévio

O BSI implementou um programa de rotina de visitas não anunciadas a todos os nossos fabricantes certificados pela CE e, se apropriado, a seus subempreiteiros críticos e fornecedores cruciais. Nossa Autoridade Competente Designadora (MHRA) exige que os Organismos Notificados, incluindo a BSI, realizem auditorias sem aviso prévio de acordo com a recomendação. Esta tem sido uma exigência dos Organismos Notificados desde o primeiro semestre de 2014.

Para ler a recomendação completa, favor baixar a Recomendação da Comissão da UE de 24 de setembro de 2013.

A exigência de auditorias regulares sem aviso prévio, encontrada no Anexo III, é a mudança mais significativa introduzida pelo Regulamento da Comissão. Estas são adicionais ao atual programa de auditorias de conformidade conduzido pelos Organismos Notificados. Isto se aplica aos fabricantes que possuem certificados CE sob qualquer uma das três Diretrizes de Dispositivos Médicos da UE, ou seja, MDD, AIMD, IVD, onde existe a disposição legal para visitas sem aviso prévio. A exigência permanecerá sob os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos e IVD, que entrarão em vigor em 2017.

A Recomendação da Comissão afirma que estas "auditorias sem aviso prévio" devem ser imprevisíveis e sem aviso prévio, de modo que não haverá comunicação com sua empresa antes da auditoria. Os auditores do Organismo Notificado BSI se apresentarão em suas instalações, e sua empresa deve proporcionar acesso imediato e irrestrito.

O acesso a seus subcontratados críticos e fornecedores cruciais pelo Organismo Notificado também poderá ser exigido, e estará sujeito a requisitos idênticos, em situações em que seja provável que isso proporcione um controle mais eficaz por parte do Organismo Notificado. Este direito de acesso precisará ser coberto em seus contratos com esses fornecedores.

Em novembro de 2016, o MHRA confirmou uma mudança na frequência necessária para auditorias sem aviso prévio. A Recomendação da Comissão da UE de 24 de setembro de 2013 levou os fabricantes a serem submetidos a uma auditoria não anunciada pelo menos uma vez a cada 3 anos, com a freqüência aumentada para dispositivos de alto risco a cada 2 anos. 

A partir de janeiro de 2017, aplicaremos os novos requisitos de freqüência e mudaremos para um novo cronograma baseado na classificação de dispositivos, conforme descrito abaixo: