Na indústria de dispositivos médicos, a gestão de risco vai além do desenvolvimento e fabricação do produto; ela forma um aspecto vital do ciclo de vida do seu produto. A ISO 14971:2019 - Gestão de Risco define as exigências internacionais dos sistemas de gerenciamento de risco para produtos médicos, definindo as melhores práticas ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo.
Para garantir que sua organização traga um produto em conformidade ao mercado de forma eficiente e segura, você precisa implementar com sucesso um sistema de gestão de risco.
O Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745 e o In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 incluem as exigências para a gestão de risco.
A conformidade com as normas de gestão de risco não é obrigatória para dispositivos médicos com a marcação CE sob os Regulamentos Europeus de Dispositivos Médicos (IVDR e MDR). Embora não esteja atualmente harmonizada com os Regulamentos, a EN ISO 14971:2019 representa a última geração para o gerenciamento de risco.
A EN ISO 14971:2012 está harmonizada com as Diretrizes Européias para Dispositivos Médicos (AIMDD, IVDD e MDD), o que permite a presunção de conformidade com as Diretrizes.
Os fabricantes certificados sob as Diretrizes podem optar pela conformidade com a versão 2012 harmonizada ou com a versão 2019 última geração da norma. Os fabricantes certificados sob os Regulamentos que optarem por utilizar a ISO 14971 - Gestão de Risco devem estar em conformidade com a versão 2019 da norma de última geração.
A ISO 14971:2019 - Gestão de Risco fornece métodos internacionalmente reconhecidos para reduzir os riscos para todos os interessados. A adoção deste padrão no início do processo de planejamento o ajudará a garantir que seu dispositivo médico esteja em conformidade com os regulamentos da UE e a trazer seu dispositivo médico para o mercado global de forma eficiente e segura.
