A equipe vascular é especializada em qualquer aparelho, aparelho, implante, instrumento, material ou outro artigo destinado a ser usado nas artérias e veias que transportam sangue por todo o corpo ou no próprio coração para o diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças ou lesões, ou na investigação, substituição ou modificação da anatomia em relação à vasculatura ou ao coração.
Temos experiência em trabalhar com fabricantes de aparelhos, aparelhos, implantes, instrumentos, materiais ou outros artigos destinados a serem utilizados nas artérias e veias que transportam sangue por todo o corpo.
Quando os produtos requerem expertise adicional, colaboramos com nossos clínicos internos e equipes técnicas em todas as áreas, desde implantes ativos, dentários e ortopédicos, até substâncias medicinais, dispositivos que utilizam tecido animal e dispositivos médicos estéreis.
O BSI é capaz de oferecer serviços de certificação CE sob a MDR da UE e serviços UKCA sob a MDR do Reino Unido 2002 para dispositivos médicos vasculares. Exemplos de produtos que cobrimos incluem:
- Eletrofisiologia cardíaca e cateteres de ablação
- Catéteres para imagens intravasculares e intracardíacas
- Dispositivos para o tratamento de aneurismas aórticos abdominais (AAA)
- Dispositivos para o tratamento de doenças neurovasculares, incluindo cateteres, bobinas embólicas, desviadores de fluxo, stents e fios
- Dispositivos para tratamento ou reparo de defeitos ou doenças estruturais do coração
- Endopróteses (stents) de eluição de drogas, endopróteses metálicas nuas e endopróteses bioreabsorvíveis
- Filtros embólicos e filtros IVC
- Cateteres-guia, cateteres balão, CVCs, introdutores, filtros, fios-guia, PICCs, e ferramentas relacionadas
- Dispositivos de denervação das artérias renais
- Transcatímetro e válvulas cirúrgicas e acessórios relacionados
- Dispositivos de fechamento vascular
- Enxertos vasculares (têxteis e ePTFE) e stent-grafts
Para mais clareza sobre dispositivos vasculares e médicos relacionados, consulte o MDR (EU) 2017/745 e o MDR 2002 do Reino Unido.
