Dispositivos médicos, Brexit e a UKCA

UKCA marking is the medical device manufacturer’s claim that a product meets the Essential Requirements (ER) of the UK MDR 2002, as amended,  and is a legal requirement to place a device on the market in Great Britain.

To understand which requirements you need to meet, you must classify the device and identify the appropriate conformity assessment route for your product. This dictates the required activities to demonstrate conformity.

We will review the route you chose to confirm its suitability, and work with you to execute the most efficient review process for the route selected. Our trusted review processes will allow you to build reliability and confidence into your UKCA marking project planning.

UK MDR 2002

Learn more on UK Regulation by visiting GOV.UK Guidance on regulating medical devices and IVDs in the UK.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) publicou orientações sobre o GOV.UK, que estabelece como os dispositivos médicos e os DIV serão regulamentados no Reino Unido após o período de transição com a UE ter terminado (a partir de 1 de janeiro de 2021).

Todos os dispositivos médicos, IVDs e dispositivos feitos sob medida devem ser registrados no MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha. Isto se aplica a dispositivos de todas as classes.

O BSI UK é o primeiro Organismo Aprovado no Reino Unido designado para Dispositivos Médicos e Diagnóstico in vitro; somos o único Organismo Aprovado no Reino Unido designado para todos os três tipos de dispositivos:

• Dispositivos Médicos

• Sob a Parte II do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Grã-Bretanha (SI 2002 NO 618, conforme emendado) (UK MDR 2002)
• Sob a Parte II do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Irlanda do Norte (SI 2002 NO 618, conforme emenda) (UK MDR 2002) até 25 de maio de 2021

• Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos

• Sob a Parte III do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Grã-Bretanha (SI 2002 NO 618, conforme emendado) (UK MDR 2002)
• De acordo com a Parte III do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Irlanda do Norte (SI 2002 NO 618, conforme emenda) (UK MDR 2002) até 25 de maio de 2021

• Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro

• Sob a Parte IV do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Grã-Bretanha (SI 2002 NO 618, conforme emendado) (UK MDR 2002)
• De acordo com a Parte IV do Regulamento de Dispositivos Médicos, tal como se aplicam na Irlanda do Norte (SI 2002 NO 618, conforme emenda) (UK MDR 2002) até 25 de maio de 2022

Dependendo da classificação dos dispositivos, revisamos a documentação técnica como parte de uma avaliação de conformidade para garantir que os dispositivos médicos atendam os requisitos de segurança e desempenho necessários para permitir que eles sejam colocados no mercado.

A equipe do BSI tem um conjunto único de conhecimentos especializados de nosso produto e experiência regulatória que nos permite fornecer uma revisão rigorosa de sua documentação técnica. Esta proficiência dá confiança em sua certificação a você e a seus principais interessados.

Oferecemos dois serviços de revisão:

• Padrão

Nossas revisões de serviço padrão são completadas por especialistas experientes em produtos do BSI, dando-lhe confiança na revisão.

• Dedicado

Este serviço permite que você agende sua revisão de Documentação Técnica com um Especialista em Produtos BSI dedicado.