Os tecidos animais e seus derivados são utilizados em dispositivos médicos para fornecer características de desempenho que foram escolhidas para obter vantagens sobre os materiais não baseados em animais.

A gama e as quantidades de materiais de origem animal em dispositivos médicos variam. Estes materiais podem compreender a maior parte do dispositivo (por exemplo, válvulas cardíacas bovinas/porcinas, substitutos ósseos para uso em aplicações dentais ou ortopédicas, dispositivos hemostáticos), podem ser um produto de revestimento ou impregnação (por exemplo, colágeno, gelatina, heparina), ou podem ser usado no processo de fabricação do dispositivo (por exemplo, derivados de sebo, como oleatos e estearatos, soro fetal de bezerro, enzimas, meios de cultura).

O Regulamento da Comissão 722/2012, em vigor desde 29 de agosto de 2013, relativo a dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados utilizando tecidos de origem animal, foi publicado no Jornal Oficial da União Européia. O Regulamento substitui os requisitos existentes contidos na Diretiva 2003/32/CE e esclarece os processos necessários para o uso de tecidos de animais sensíveis a TSE em dispositivos médicos.

Os fornecedores de materiais de origem animal também podem solicitar ao BSI a certificação EN ISO 13485, que pode proporcionar uma vantagem competitiva quando se procura fazer negócios com fabricantes de dispositivos. A certificação incluirá uma revisão em relação às exigências relevantes da EN ISO 22442 e poderá ser levada em consideração pelos Organismos Notificados durante as avaliações de conformidade.

O BSI é um dos poucos Organismos Notificados designados para certificar dispositivos fabricados utilizando materiais de origem animal, incluindo aqueles derivados de espécies suscetíveis à Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) (Espécies Susceptíveis de EET são: bovinos, caprinos, cervos, alces, felinos, martas, ovinos).

Nossa grande equipe interna de especialistas compreende os desafios para obter uma certificação bem-sucedida para seus produtos. Nossos auditores são qualificados para conduzir avaliações nas instalações de abatedouros, processadores de tecidos e durante toda a cadeia de fabricação até o produto final.

Experiência com materiais de partida e derivados

Nosso escopo completo abrange todo o espectro de dispositivos em combinação com:

• Regulamento 722/2012
• EN ISO 22442 e todos os outros aspectos relacionados às suas necessidades de certificação em uma ampla gama de tecnologias de dispositivos
• Controles de fornecimento e processamento
• Inativação e eliminação de vírus e agentes TSE
• Avaliações do sistema de qualidade

Tecnologias de dispositivos