Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos

Um Dispositivo Médico Implantável Ativo é definido como: 

• Um dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia diferente daquela gerada pelo corpo humano para esse fim ou pela gravidade, e que age alterando a densidade ou convertendo essa energia,
• Que deve ser totalmente introduzida no corpo humano ou utilizada para substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho por uma intervenção clínica,
• Que se destina a permanecer no lugar após o procedimento,
• E inclui qualquer dispositivo ativo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por intervenção clínica e destinado a permanecer no lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias.

Todos os Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos e seus acessórios são classificados como Classe III e, portanto, sujeitos aos mais rigorosos controles regulatórios. Para maior clareza e informações mais detalhadas sobre um AIMD, favor consultar o MDR (EU) 2017/745.

Os AIMDs estão sujeitos a rigorosos controles regulatórios tanto pré como pós-comercialização. Os controles regulatórios estabelecidos no MDR também se aplicam a quaisquer acessórios que são usados para permitir que o dispositivo funcione como pretendido, por exemplo: pacotes de baterias, controladores, kits de implantes, cabos, programadores, kits de recarga e aplicações de software.

BSI A Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para garantir que eles estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. A BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado pelo Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA. Nossos especialistas técnicos e clínicos da AIMD possuem uma ampla gama de experiência na indústria e na regulamentação, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, fabricação, testes e experiência em regulamentação. Somos capazes de oferecer serviços de certificação CE para AIMDs sob o MDR. Exemplos de produtos que cobrimos incluem:

• Marcapassos cardíacos implantáveis e acessórios
• Desfibriladores e acessórios implantáveis
• Sistemas e acessórios de neuroestimuladores implantáveis
• Leads, eletrodos, adaptadores para geradores de pulso implantáveis
• Sistemas de braquiterapia e acessórios
• Dispositivos de Assistência Ventricular (VADs) e acessórios
• Implantes e acessórios Cochlear
• Bombas de infusão e acessórios implantáveis
• Monitores de glicose implantáveis e acessórios
• Micro Sistemas Eletro-Mecânicos (MEMS)

Utilizados para uma ampla gama de tratamentos em vários campos especializados, os AIMDs representam um segmento significativo e lucrativo da indústria da saúde. Como um fabricante de AIMDs, um de seus maiores desafios para entrar - ou continuar seu sucesso neste mercado - é navegar no processo regulatório de forma eficiente.

Nossos especialistas em AIMD não são apenas experientes nos regulamentos; eles são especialistas em produtos que entendem as especificidades destes dispositivos complexos.

O BSI Medical Devices está justificadamente orgulhosa de seu status no setor como um Organismo Notificado completo, que inclui os AIMDs. Em nenhum lugar isso é mais aparente do que em nosso nível de experiência; nossa grande equipe de especialistas AIMD tem 20 especialistas técnicos, seis especialistas clínicos e oito funcionários de suporte dedicados.

Dados clínicos fortes e estatisticamente relevantes demonstrando a segurança e o desempenho de seu dispositivo é essencial para garantir um resultado bem sucedido de sua aplicação MDR.