O Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite uma auditoria única do Sistema de Gestão de Qualidade (QMS) de um fabricante de dispositivos médicos, que satisfaz as exigências de múltiplas jurisdições reguladoras. As auditorias são conduzidas por Organizações de Auditoria (AO), como o BSI, que são autorizadas pelas Autoridades Reguladoras participantes (RA) a auditar sob as exigências do MDSAP.
O MDSAP é uma forma que os fabricantes de dispositivos médicos podem ser auditados uma vez para cumprir com as exigências padrão e regulamentares de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
Uma auditoria MDSAP do BSI também pode ser combinada com uma avaliação para CE e ISO 13485.
As auditorias MDSAP podem ser realizadas por uma MDSAP AO reconhecida, como o BSI. Temos estado ativos desde o início da fase piloto do MDSAP e agora concluímos um número significativo de auditorias MDSAP, predominantemente de fabricantes líderes mundiais de dispositivos médicos.
O MDSAP deve ser considerado para empresas sediadas globalmente, se elas desejam exportar produtos para os países participantes, como descrito abaixo. As cinco ARs envolvidas com o MDSAP fizeram as seguintes declarações sobre como irão utilizar os relatórios MDSAP:
Saiba mais sobre o Progam de Auditoria Única de Dispositivos Médicos.
O MDSAP é uma forma de que os fabricantes de dispositivos médicos possam ser auditados uma vez para cumprir os requisitos padrão e regulamentares de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos.
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