Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR)

A MDR, que substitui a Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (90/385/EEC), teve um período de transição de três anos. Os fabricantes tiveram a duração do período de transição para atualizar sua Documentação Técnica e seus processos para atender às novas exigências.

Este texto há muito esperado traz consigo um maior escrutínio da Documentação Técnica; ele aborda as preocupações com a avaliação da segurança e do desempenho do produto, colocando requisitos mais rigorosos na avaliação clínica e no acompanhamento clínico pós-comercialização, e exigindo uma melhor rastreabilidade dos dispositivos através da cadeia de fornecimento.

O BSI Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para garantir que eles estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus.

O BSI Holanda é um Organismo Notificado líder na UE; revisamos a Documentação Técnica como parte de uma avaliação de conformidade para assegurar que os dispositivos médicos atendam os requisitos de segurança e desempenho necessários para permitir que eles sejam colocados no mercado.

A equipe do BSI tem um conjunto único de conhecimentos especializados de nosso produto e experiência regulatória que nos permite fornecer uma revisão rigorosa de sua Documentação Técnica. Isto dá confiança em sua certificação para você e seus principais interessados.

O BSI oferece revisão da Documentação Técnica; você receberá um Gerente de Esquema dedicado para trabalhar com você durante toda a sua jornada de certificação de produto e permanecerá seu ponto de contato depois disso.