Consultas experientes sobre drogas medicinais

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Medicinal and biologics
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Produtos combinados de drogas sob MDR Artigo 117

Introduzido pela Comissão Européia sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), o Artigo 117 exige que os fabricantes que colocam no mercado produtos combinados de medicamentos como um dispositivo integral e os comercializam como um "produto medicinal" procurem uma Opinião do Organismo Notificado (NBOp). O órgão notificado confirma então se o dispositivo está em conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) relevantes e fornece um Relatório NBOp ao fabricante para incluir o Pedido de Autorização de Comercialização (MAA).

Visite nossa página web de produtos combinados de medicamentos para obter mais informações sobre como procurar um NBOp do BSI.




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