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      Dispositivi medici

    Linee guida sulle best practice per l’invio della documentazione ai sensi dell'Articolo 117

    La presente guida per l’invio della documentazione tecnica è conforme ai requisiti dell'Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

    Leggi la brochure

    Preparare la documentazione di cui all’Articolo 117

    Il presente documento si basa sulla vasta esperienza di BSI nell'applicazione dell'articolo 117, trattando i seguenti argomenti:

    • Invio e contenuto della documentazione tecnica.

    • Submission method.

    • Formato dei documenti.

    • Altri argomenti da considerare nel preparare l’invio della documentazione tecnica.

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