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Dispositivi medici

Serie Clinical Masterclass 2022: comprendere l'Articolo 61(10)

Il webinar approfondisce le motivazioni che BSI ritiene opportune quando dichiara che non servono dati clinici per la valutazione clinica.

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Questo webinar:

I requisiti dell’MDR in relazione all’Articolo 61 (10).
Quali dati possono essere utilizzati a sostegno dell’Articolo 61 (10).
Esempi di dispositivi idonei secondo l’Articolo 61 (10).
Considerazioni relative alle dichiarazioni CER e all'Articolo 7.

Speaker

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Speaker

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

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Assicurati che il tuo prodotto possa ancora accedere al mercato UE conformemente alle nuove e più rigorose disposizioni del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Questo webinar tratta il concetto di tecnologie ben consolidate (WET) ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e come interpretare i quattro criteri definiti nella MDCG 2020-6.

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Analisi dei requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), dei principi generali di equivalenza ai sensi del Regolamento MDR e degli aspetti normativi dell'equivalenza in base alla classificazione.

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Analisi dei requisiti del Regolamento MDR, del momento in cui è necessaria una valutazione clinica del software e del MDCG 2020-1.

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