Webinar
Dispositivi medici

Serie Clinical Masterclass 2022: Follow-up clinico post-commercializzazione secondo il Regolamento MDR.

Secondo quanto espressamente stabilito dai regolamenti sui dispositivi medici, il follow-up clinico post-commercializzazione è un processo continuo.

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In questo webinar:

Requisiti di PMS e PMCF: dove vengono definiti?
La definizione di PMCF contenuta nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è la stessa definizione di PMCF contenuta nelle direttive?
Tipologie e piani di PMCF.
Rapporti del PMCF.

Speaker

Ascolta gli esperti in questo webinar

Speaker

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

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Assicurati che il tuo prodotto possa ancora accedere al mercato UE conformemente alle nuove e più rigorose disposizioni del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Questo webinar tratta il concetto di tecnologie ben consolidate (WET) ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e come interpretare i quattro criteri definiti nella MDCG 2020-6.

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Questo webinar elabora il modo in cui BSI stabilisce quando sia opportuno dichiarare che non servono dati clinici ai fini della valutazione clinica.

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Analisi dei requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), dei principi generali di equivalenza ai sensi del Regolamento MDR e degli aspetti normativi dell'equivalenza in base alla classificazione.

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Analisi dei requisiti del Regolamento MDR, del momento in cui è necessaria una valutazione clinica del software e del MDCG 2020-1.

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