监管服务

BSI突破性医疗器械(BtX)认证路径

提早上市，颠覆性创新。

BSI的突破性器械(BtX)认证路径将早期专家沟通与优先符合性评估相结合，加速创新医疗技术的市场准入。

根据MDCG 2025-9，在医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)框架下，器械在符合以下标准时可被视为突破性医疗器械：

创新性

器械在器械技术、相关临床程序和/或在临床实践中的应用方面具有高度创新性。 

以及

正面临床影响

您需要向EMA专家小组提交您的器械文档，专家小组将核实您的器械是否符合MDCG 2025-9中规定的资格标准。

一旦您的器械被EMA专家小组认定为突破性器械，即可加入BSI BtX认证路径。 

针对高影响力创新的早期合作。

BSI BtX认证路径面向用于严重或危及生命病症的医疗器械，由于此类器械的创新性和监管复杂度，需要在整个认证过程中尽早开展信息充分的实质性对接。

监管服务

为变革性技术提供高效路径。

符合条件的医疗器械加入BSI BtX后，即可享受BSI专用互动审查服务，并在审查队列中获得优先权。这项优先审查服务采用标准定价提供。

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清晰的视野和明智的关键决策。

与BSI进行早期、结构化的互动有助于明确监管、临床证据要求和适用的符合性途径，从而降低不确定性，避免代价高昂的后期变更。BtX认证路径支持知情决策和监管规划，帮助制造商将资源集中在最重要的领域。

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支持有价值的创新。

BtX认证路径专为那些在现有替代方案有限或不足的情况下，有望带来切实临床或公众健康效益的技术而打造。

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