产品和服务

合规导航系统

一款面向医疗器械和体外诊断制造商的监管文件管理工具，旨在支持其实现监管合规。

获取医疗器械和体外诊断标准、法规和指南文件，以支持在欧盟、英国、美国和医疗器械单一审核方案(MDSAP)的市场准入工作与持续合规。

对于医疗器械制造商来说，要想将产品投放到市场上，就必须遵守不同司法管辖区的法规。

然而，要同时跟进多个市场全新与更新后的标准与法规，既复杂又耗时。一旦错过关键更新，就可能导致审批延迟、意外成本、产品上市失败，甚至产品召回。

合规导航系统是一个在线监管平台，可帮助医疗器械和体外诊断制造商快速查找和整理相关标准和法规。通过及时提供更新信息并实现重要文件的结构化访问，合规导航系统使团队能够更快响应法规变更，强化合规流程，并显著降低合规风险。

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在现代化的实验室里，一位医学研究科学家将样品滴在载玻片上，她的同事正在显微镜下进行观察。

为何选择BSI

我们凭借在医疗器械行业的专业能力赢得客户信任

合规导航系统由BSI专家打造，是一个值得信赖的平台，帮助医疗器械和体外诊断制造商获取并管理其所依赖的标准与法规。

下载合规导航系统宣传册，了解该平台如何支持医疗器械和体外诊断制造商管理监管要求。了解如何轻松获取基本标准、法规和指南文件，帮助团队更快地理解要求、简化合规活动并与不断变化的监管期望保持一致。

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通过我们的交互式产品演示探索合规导航系统

参加引导式互动导览，了解监管团队如何快速查找和整理医疗器械和体外诊断标准、法规和指南。

利用强大的搜索和筛选功能，快速查找相关标准和法规。
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通过追踪变更和专家洞察，更快地了解监管动态。
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当标准或法规发生变更时，您将收到提醒，帮助您保持合规。
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一站式获取重要的医疗器械和体外诊断标准、法规和指南。
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为关键文档添加书签并加上注释，以便跨项目追踪各项要求。
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案例分析

一家瑞士制造商在遵守法规方面先人一步，省时又省钱。

客户概述 :

SpineWelding AG是一家医疗器械公司，利用BoneWelding专利技术开发人体脊柱植入解决方案。

“现在，我们的流程能够根据新法规做出更及时的调整，这为我们节省了时间和金钱，让我们不再走弯路。 ”

Felix Kraeft 质量与法规事务主管了解详情

案例分析

在捷克共和国的ELLA-CS，我们的工具既节省了时间，又有助于维持运营

客户概述 :

ELLA-CS开发和制造一系列医疗器械。该公司是多套医疗器械的全球唯一制造商。

“我们将实施欧盟MDR标准。这项工作极其耗时。如果没有合规导航系统，我们的工作很难推进。 ”

Oldrich Benes ELLA-CS首席执行官兼法规事务代理主任了解详情

FAQ

合规导航系统问答

关于合规导航系统的功能、优势、定价、访问方式和模块的简明问答指南。

合规导航系统是一个专为医疗器械和体外诊断(IVD)制造商设计的标准管理平台。团队可通过该平台集中访问数千项标准、法规和指南文件，管理全球市场的合规要求。

该平台使监管、质量和产品开发团队能够轻松查找、追踪和解释支持医疗器械开发和市场准入所需的关键标准和监管文件。
合规导航系统通过在一个平台上提供对相关标准、法规和指南文件的结构化访问，帮助医疗器械公司保持监管合规。

主要功能包括：

智能搜索，快速识别适用标准

实时通知，提示标准或指南文件变更

追踪变更，比较标准的更新版本。

专家评论，有助于解读复杂的监管要求

器械专属档案，按产品整理合规要求

这些工具使团队能够随时了解监管动态，并积极应对不断变化的合规要求。
合规导航系统可访问广泛的国际医疗器械法规、标准和技术指南。

例如：

欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)

欧盟体外诊断法规(IVDR 2017/746)

FDA 医疗器械法规，包括《联邦法规汇编》(CFR)

国际标准，例如ISO、IEC、BS、EN、ASTM、AAMI和CLSI

该平台还收录了支持性指南文件，例如MDCG指南、实施细则和与全球医疗器械合规相关的协调标准。
合规导航系统内置自动通知和监控工具，可帮助用户追踪标准、法规和指南文件的更新。

用户在以下情况下会收到提醒：

标准进行修订或更新

文件新版本发布

公告即将实施的法规变更

该平台还提供标准的修订追踪版本，使团队能够清晰识别各文件版本之间的修改内容。
是。合规导航系统可全面访问与欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)和欧盟体外诊断法规(IVDR 2017/746)相关的法规内容。

BSI合规导航系统可帮助医疗器械制造商更有效地了解和实施欧盟监管要求。
我们采用基于营收的分级定价结构，以确保能够为所有公司提供支持，无论其规模和资源如何。请在下方问询，可获得我们团队为您量身定制的报价。

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合规导航系统通过简化监管文件和标准的管理方式，为监管事务和质量团队提供支持。

该平台使团队能够：

按产品或器械类型整理标准

跨市场追踪监管动态

加快监管差距分析

利用专家评论来解读标准

利用书签和注释进行内部协作

这有助于监管团队减少查找文件所花费的时间，同时提高合规准备程度。
是。合规导航系统内置强大的搜索和筛选工具，可帮助用户根据器械类型、关键字或监管主题识别相关标准。

用户可以快速找到适用于特定医疗器械的标准，并将其整理到器械专属档案中，确保团队始终拥有与每种产品相关联的正确合规要求。
主要差异化优势包括：

专家精心策划的标准与法规内容库，持续迭代，不断纳入人工智能、网络安全和数据治理等新兴领域。

作为英国国家标准机构，BSI具有独特的优势，能够先于任何非标准制定组织(SDO)提供标准变更的动态。

付费许可证不限用户人数，支持多地点同时使用。

合规导航系统的客户在合同期内可访问系统中新增的所有新标准和文档，无需额外付费。多年期定价方案使客户能够进行规划、编制预算和预测。

所有合规导航系统的客户均可享受专属客户经理服务和无限次培训。
合规导航系统专为医疗器械组织中负责法规合规和产品开发的专业人士而设计。

包括：

监管事务专员

质量保证专业人士

合规经理

研发和产品开发团队

技术文档与合规战略团队

对于需要在不同法规市场管理多款器械的组织，该平台尤其有价值。
是。合规导航系统旨在为在多个市场运营的医疗器械制造商提供全球法规合规支持。

该平台收录的法规内容涵盖：

欧洲（MDR和IVDR）

英国（法规和指南）

美国（法规和指南）

医疗器械单一审核方案(MDSAP)参与国（加拿大、日本、巴西和澳大利亚的法规与指南）

此外还包括瑞士法规索引，以及世界卫生组织(WHO)和国际医疗器械法规论坛(IMDRF)的指南文件

这使得企业能够在一个集中式系统中管理全球市场的监管要求。
合规导航系统让用户始终能获取最新版本的标准，并在出现任何更新时发出通知，来帮助确保符合关键医疗器械标准。该平台既支持审核前的准备工作，使用户能够验证其器械是否符合特定要求，也支持认证后的监控，以确保在法规或标准发生变化时持续保持合规。
合规导航系统中的监管内容会频繁更新，以确保用户始终能够获取最新的标准和监管信息。

这一持续更新流程有助于制造商了解监管变更，并在不断变化的监管环境中保持合规。