(EU) 2024/1860 – IVDR 2026年9月26日截止日期临近

对于C类自我声明体外诊断器械，制造商若想继续在欧盟市场销售原有遗留器械，就需要与公告机构签订正式书面协议。

2024年7月9日，欧盟官方公报(OJEU)发布了修订医疗器械法规(MDR)与体外诊断医疗器械法规(IVDR)的(EU) 2024/1860号法规，并即刻生效。本次修订旨在应对因从体外诊断医疗器械指令(IVDD)转向IVDR的进展比预期更慢，从而可能引发的欧盟医疗器械短缺风险。

修订法规在延长IVDR过渡期的同时，也认可此前签发的IVDD证书在过渡期内继续有效。这样一来，制造商在着手将产品过渡至IVDR的过程中，仍可依据原有指令的合规要求继续向欧盟市场销售器械。但需要明确的是，较长的过渡期（最晚至2027/2028/2029年底）仅适用于那些确实在推进IVDR过渡、并满足法规其他特定条件的器械。这些条件的用意在于确保制造商已切实采取行动向IVDR过渡。关于本次修订法规的要点概览，请参见我们的IVDR过渡期指南、常问问题解答和监督审核转移指南。

根据(EU) 2024/1860号法规，制造商如希望享受延长的过渡期限并继续在市场上销售遗留医疗器械，须满足IVDR修订后第110条所列的特定条件。根据(EU) 2024/1860号法规的合规要求，C类自我声明IVD制造商最迟需要于2026年9月26日与公告机构签订书面协议，才能继续在欧盟市场上销售原有遗留器械，有效期至2028年12月31日。我们强烈建议您尽早在截止日期前向BSI提出申请，提前预留充足时间。建议您尽快与BSI完成所有必要流程，切勿等到9月26日才签署IVDR书面协议。

遗留器械的IVDR申请转移

即便错过了5月和9月适用的过渡截止日期，您依然可以将IVDR申请转入BSI，并保持原有的过渡监管状态。

如果您的遗留器械需要公告机构执行相应监督，相关监督工作也会随申请一同转移。BSI目前受理能力充足，且已公开其IVDR符合性评估的周期，旨在提升流程透明度，让制造商对整体进度更有预期。

哪里可以找到更多信息？

您可以访问我们的IVDR专题网页，获取更多实用资源，包括IVDR过渡期指南、常见问题解答文档，后者汇总了针对该法规及相关话题的高频问题解答。同时也可参阅我们的监督审核转移指南。

若您有其他问题，现有客户请联系您的方案经理。如果您有意向BSI递交或转入IVDR申请，请发送邮件至medicaldevices@bsigroup.com与我们联系。

我们始终将患者安全放在首位，并致力于确保所有产品在新监管框架下获得合规的符合性评估。

此致，

Alex Laan
BSI体外诊断医疗器械(IVD)公告机构主管

Sara Fabi
BSI体外诊断医疗器械(IVD)法规主管