MDR/IVDR修订

从公告机构的角度平衡监管效率与患者安全。

过去十年间，欧洲医疗技术监管框架经历了重大变革。2017年，欧盟通过了医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)，以加强对医疗器械和诊断产品的监管和监督。

这些法规显著加强了对临床证据、上市后监测、可追溯性和公告机构监督的要求。其目的在于改善患者安全，并在多起备受瞩目的医疗器械安全事件后重建公众对监管体系的信任。

然而，实施过程面临诸多挑战。许多制造商在适应新框架时遭遇困难，主要源于临床证据要求的庞大规模以及公告机构能力的不足。这些挑战引发了对器械供应短缺和市场退出风险的担忧，特别是对于患者需求较低的小众或传统技术，例如孤儿器械。

针对这些担忧，欧盟委员会提前启动了MDR和IVDR的审查工作。2025年开展了一次针对性意见征询，旨在收集利益相关方关于法规效果和实施挑战的反馈。

基于此次征询结果，委员会启动了一项有针对性的修订计划，包括征集证据和制定立法修正案，目标是在保持安全标准的前提下简化部分监管要求。

2025 年底，欧盟委员会发布了一项针对MDR和IVDR框架的定向修订提案。此次修订旨在简化监管程序，提高认证流程的可预测性，并促进欧洲医疗技术领域的创新与供应保障能力。

修订中探讨的一些要点包括：

虽然这些目标旨在解决实际实施中的挑战，但修订过程也引出了一个关键问题：如何在监管效率与保护患者和公众健康的根本目标之间取得平衡。

从公告机构的角度来看，公告机构在器械上市前对评估其安全性和性能发挥着关键作用，因此任何修订都必须保留MDR和IVDR设定的核心保障措施。改进固然必要，但如果修订削弱了关键的安全保障，可能会给患者和公众健康带来重大风险。

MDR/IVDR修订——对患者和公众健康的潜在风险

1.降低临床证据要求可能会增加对患者的伤害

MDR和IVDR显著强化了医疗器械和体外诊断产品的临床证据标准。

如果修订削弱了这些要求，潜在的后果可能包括：

医疗器械和体外诊断产品在疾病的诊断、监测、治疗和预防中发挥着直接作用，因此未经充分验证的产品可能会产生直接的健康危害。

从公告机构的角度来看，临床证据是验证器械安全性和性能的核心，任何对这些要求的削弱都可能损害监管体系的信誉和可信度。

2.监管力度的减弱可能会导致MDR前原有体系失败的重演

MDR和IVDR的制定旨在弥补原有监管框架的不足，以便全面识别和管理与医疗器械和诊断相关的新兴风险。此次法规包含几项重要的附加监管条款，包括公告机构的强化审查、专家小组的参与以及加强的上市后监督要求。

此次法规修订预计将削弱部分监管条款；但这伴随着风险，包括：

最终可能导致监管碎片化以及欧盟范围内的患者安全水平参差不齐。

3.在不影响安全性的前提下确保器械供应

此次修订争论背后的一个关键驱动因素是对器械可用性和认证瓶颈的担忧。利益相关方反映存在认证延迟、制造商退出以及器械短缺的风险。然而，如果通过降低安全要求来解决供应问题会，风险将会转移到患者身上。

更好的解决方案包括：

4.MDR/IVDR修订是否促进了创新？

尽管有人担心MDR和IVDR可能对创新产生负面影响，但若减弱医疗器械符合性评估的审查力度，可能会给新技术的开发和引入带来额外的挑战。举例来说，全球对欧盟认证的信心下降、成员国之间监管解读的碎片化，或者监管预期方面的不确定性增加，都可能导致企业倾向于选择监管框架更稳定的市场。

在此背景下，可预测且稳健的监管环境仍然是支撑可持续创新并维持患者信任的关键因素。初创企业所需的支持远不止于MDR和IVDR本身。整个生态系统还需要在早期阶段提供更多帮助，例如围绕监管路径的教育和预期设定，以及认证后的流程，例如报销考量。

5.供应透明度降低对公众健康的风险

近期立法更新规定，制造商有义务提前通知主管当局有关某些医疗器械供应可能出现的中断或停止；特别是当这可能会对患者护理或公众健康产生影响时。这些条款旨在提高透明度，让有关部门和医疗机构能够为潜在的短缺做好准备。

如果在修订过程中削弱或删除此类条款，可能会产生一系列潜在后果：

标准治疗器械的临床数据公开信息将减少(SSCP/SSP)，这意味着患者和医疗保健专业人员将更难获取他们所使用器械的临床数据。诊断测试或治疗流程可能会中断，尤其是在不需要提供植入卡的情况下，这可能会给患者带来不可接受的伤害，或者因医疗保健专业人员在开展测试或治疗前需要进一步信息而延误治疗。
可能会出现潜在的公众健康影响，尤其是在某些特定技术至关重要的领域，例如伴随诊断或重症监护环境中使用的器械。

维持供应中断信息的透明度，是支持医疗系统做好准备和保护患者的重要一环。