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    两位友好的女同事坐在扶手椅上愉快地交谈着。
    • 案例分析
      医疗器械

    inne携手BSI建立监管信心

    一家专注女性健康的创新企业，通过BSI的助力，加强了体外诊断医疗器械法规(IVDR)合规准备、可预测性，并成功打开了欧盟市场大门。

    客户感言

    “质量是企业蓬勃发展的根基，而可预测性正是质量最重要的体现。” 

    Eirini Rapti inne董事总经理兼质量主管
    一位女性在使用交互式白板。
    团队

    女性健康创新企业荣获认证里程碑

    inne专注于激素监测技术的开发，旨在帮助女性了解生育健康状况，并提供一款经认证的无激素避孕方案。

    挑战

    在复杂的医疗器械环境中建立质量和监管信心

    inne需要选择一家能够提供IVDR认证、明确时间节点并帮助降低不确定性的公告机构。

    作为一家在严格监管的医疗器械领域中运营的女性健康创新企业，inne自创立之初便将质量理念融入产品与流程。公司需要在从IVDD平稳过渡到IVDR的同时，保持业务信心、回馈股东，并为未来进军国际市场做好准备。对于一家初创公司而言，可预测的进度、清晰的路径以及可靠的公告机构监管服务，是保持发展势头的关键所在。

    解决方案

    与BSI携手开启清晰、协作的认证之旅

    在IVDR认证、IVDD监督审核转移和ISO 13485认证过程中，BSI为inne提供了专业技术指导、透明沟通和专属审查服务。

    inne之所以选择BSI，看中的是其深厚的医疗器械专业能力、便于获取的指导资源，以及能够将技术质量语言与实际商业需求相融合的能力。借助BSI的专属审查服务，inne获得了更好的可预测性，可以直接与审查员交流，并拥有专属方案经理，这使得团队能够更有信心地规划后续工作。在时间非常紧张的情况下，BSI专属审查服务帮助inne成功完成了IVDR符合性评估申请、IVDD监督的适当转移以及ISO 13485认证。

    优势

    可预测性、效率与持续进展。BSI帮助inne看清复杂的法规要求，并将其梳理成一条通往高质量的结构化路径。

    一群人正在观看演示
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      凭借清晰的时间规划和进度安排建立信心。

    • Icon description

      顺利完成IVDR认证、IVDD适用监督转移以及ISO 13485质量管理体系认证。

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      通过高效的问答沟通，有效降低了不确定性。

    • Icon description

      为未来进军国际市场奠定了规划基础。

    客户感言

    “对我们而言，BSI就是那个我们信赖的权威伙伴。” 

    Eirini Rapti inne董事总经理兼质量主管
    两位商业伙伴正在一间现代化的办公室里讨论全球战略，办公室里挂着一幅巨大的绿色世界地图。
    为何选择BSI

    值得信赖的专业知识，助力合规创新

    BSI助力医疗器械企业从容应对复杂监管环境，以清晰、可信的方式稳步前行。

    BSI融合技术实力、法规洞察与实务指导，帮助企业完善质量管理体系、做好认证准备，并以更充足的信心推进业务发展。

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    无论您是刚开始启动认证，还是希望转移认证，或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择，我们都能为您提供帮助。

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