执行摘要
作为医疗器械法规(MDR)或体外诊断法规(IVDR)符合性评估和持续审核周期的一部分，制造商需接受其公告机构定期开展的监督活动。该审核周期包括突击审核(UAV)，即在不事先通知的情况下，对制造商或供应商和/或主要分包商的场所进行审核检查。
突击审核旨在核实日常操作实践是否始终如一地反映出经批准的技术文档和支持认证器械的质量管理体系(QMS)。
突击审核是一项关键的评估活动，用于确保透明度并证明合规流程得到持续应用。突击审核可以证实日常操作的稳健性，并表明制造商对MDR或IVDR合规性的持续承诺。
突击审核的开始
突击审核(UAV)通常由一名QMS评估员和一名技术专家组成的团队执行。检查工作从团队抵达制造商现场的那一刻起正式开始。
到达后，公告机构审核团队出示其凭证，说明访问目的，并要求立即进入运营区域。这种方法是有意为之：突击审核的目标是在没有预先准备或演练的情况下，观察组织在正常、日常条件下的真实运作状态。
为了实现这一目标，开场会议将保持简短而精炼。避免冗长的介绍或演示，以便审核团队能够直接进入实际运营区域，了解真实的流程、决策和控制措施。
持有CE认证的制造商应熟悉MDR和IVDR下的这项监管要求。有效的准备体现在及时配合、清晰的内部沟通以及在不造成干扰的情况下提供准入协助。这种准备不仅有助于高效审核，也体现了欧盟监管框架所期望的透明度、控制力和合规性。
突击审核的展开方式以及评估团队的关注重点
突击审核团队进入运营环境后，审核工作将按照既定计划进行。突击审核通常会占用一个完整工作日，重点是验证制造商的实际运作情况。评估团队会将日常活动与质量管理体系和技术文档中定义的要求进行直接比较。这包括：
- 实时观察生产或服务活动。
- 审查日常运营过程中产生的记录。
- 与执行工作的人员进行讨论。
- 核实实际产出是否符合书面程序和监管要求。
突击审核团队结合质量体系和技术专长，能够进行高效、均衡的评估。在检查期间，公告机构审核团队可能会遇到各种运营情况，例如审核重叠、关键人员暂时缺席或内部已安排的活动。
在这种情况下，制造商应做好快速调整的准备，以确保相关人员、流程和记录仍然可以供评估。清晰的内部协调和应急计划有助于最大限度地减少干扰，并支持顺利的审核流程。
突击审核也可能安排在业务淡季或人员配备不足的时期。因此，证书持有者必须提前通知公告机构有关计划停工、节假日或重大运营变更的情况。及时提供准确的信息，有助于将突击审核安排在合适的时机，确保对持续运营进行有效评估，并避免不必要的延误或效率低下。
突击审核的结果及其带来的价值
突击审核结束后，审核团队将出具一份清晰的观察结果总结，并就认证是否继续有效提出建议。如果发现不符合项，证书持有人将收到具体的要求和明确的整改时间表。
持续保持迎审状态有助于强化对既定流程的遵守，并使日常运营与监管要求之间的契合度不断提升。这种运营规范有助于保持稳定的绩效表现，减少审核发现的问题，并加强整体质量管理体系。
尽管突击审核可能在资源和日程安排上带来暂时的压力，但它们提供了日常运营条件下过程控制的直接证据。以结构化和透明的方式对待突击审核的制造商，将能够很好地展示持续的合规性、产品质量和患者安全。
管理良好的突击审核能够客观地证实质量管理体系在实际运作中是有效的，而不仅仅停留在文件层面。
要点总结
- 即时准入和准备就绪：突击审核从审核团队到达现场时即刻开始。确保人员、记录和运营区域可随时接受检查。
- 审核重点：团队观察日常运营情况，审查记录，与员工交谈，并核实产出是否符合质量管理体系程序和监管要求。
- 保持常态化准备状态：常态化准备状态有助于加强日常流程，并使运营符合MDR/IVDR的要求。
- 应对运营变动：如遇停工、节假日或重大中断，需要提前通知公告机构。内部协调确保关键人员和流程不受影响。
- 可操作的结果：突击审核可以验证质量管理体系在实际运作中是否有效。不符合项将被清晰指出，并附有明确的纠正措施时间表。
- 突击审核的价值：以积极态度应对突击审核，可以证明流程的稳健性、监管合规性、产品质量和患者安全，从而为您的质量管理体系提供客观的验证。
作者
Laura De Francesco，服务交付经理
BSI监管服务部
