Dispositivos contendo nanomateriais
Os nanomateriais são cada vez mais utilizados em dispositivos médicos, pois seus benefícios estão agora sendo realizados. Entretanto, o uso crescente também tem levado a um maior escrutínio regulatório.
Os nanomateriais são definidos pela Recomendação 2011/696/EU como partículas não ligadas ou agregadas onde pelo menos metade das partículas tem dimensões externas de 1-100nm. Embora não haja requisitos explícitos no atual MDD, AIMDD ou IVDD em relação aos nanomateriais, estes estão presentes no novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e no Regulamento IVDR (IVDR), que incluem regras de classificação específicas para dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais. Esta abordagem baseada no risco permite um maior escrutínio dos nanomateriais, com base nas incertezas atuais sobre seus riscos ambientais, biológicos e toxicológicos.
É importante que os fabricantes identifiquem o uso de nanomateriais em seus dispositivos para garantir que eles atendam às exigências do novo Regulamento. Existem várias normas gerais ISO sobre nanotecnologia e toxicologia de nanomateriais, e um Relatório Técnico com orientações sobre a avaliação biológica dos dispositivos médicos que contêm ou geram nanomateriais. Entretanto, não há normas específicas sobre nanomateriais em dispositivos médicos.
