ISO 14971:2019 Gestão de Riscos para dispositivos médicos: Requisitos

Este curso intensivo de um dia permite uma maior compreensão do impacto que a ISO 14971:2019 tem sobre o processo de tomada de decisão na fabricação de dispositivos médicos.
Ele ajuda os profissionais de produtos médicos a entender como a ISO 14971:2019 pode melhorar seus negócios e seus esforços de gerenciamento de risco.

Este curso foi projetado para fornecer a você uma compreensão da ISO 14971:2019 e o impacto que ela tem no projeto, desenvolvimento, fabricação e ciclo de vida dos dispositivos médicos. Ele também fornecerá aos fabricantes de produtos médicos o conhecimento de como a ISO 14971:2019 se relaciona com a norma ISO 13485:2016 e a MDR 2017/745.

Atividades práticas ao longo do dia lhe darão a oportunidade de aplicar suas habilidades, implementando atividades de gerenciamento de risco para que estas possam ser incorporadas dentro da organização após a conclusão do curso.

Como irei me beneficiar?

Este curso o ajudará:

Identificar os principais requisitos da ISO 14971:2019
Interpretar e comunicar os principais requisitos e expectativas da ISO 14971:2019 à sua organização
Ganhe conhecimento de como a ISO 14971:2019 se liga à ISO 13485 e aos regulamentos; MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Aplique as atividades fundamentais de gestão de risco para dispositivos médicos dentro de sua organização

Quem deve participar?

Este curso é ideal para você se você estiver em uma função de QA/Regulamentação/Engenharia/Manufatura envolvido no projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos.

Pré-requisitos

Você deve ter experiência ou conhecimento básico de sistemas de gestão de qualidade para a indústria de dispositivos médicos. Recomendamos que você tenha um conhecimento básico do desenvolvimento de produtos médicos, garantia de qualidade e ISO 13485:2016

O que eu vou aprender?

Ao concluir este treinamento, você estará apto a fazê-lo:

Definir a terminologia de gestão de risco
Explicar como a gestão de risco se relaciona com o ciclo de vida do produto
Descrever as etapas do processo de gerenciamento de risco
Definir os principais resultados do processo de gerenciamento de risco
Aplique os princípios de gerenciamento de risco dentro de sua organização
Identificar as ligações entre ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746

Nossa exclusiva abordagem acelerada acelera o aprendizado, melhora a retenção do conhecimento e assegura que você adquira as habilidades para aplicar seu conhecimento imediatamente. Este curso envolve atividades práticas, discussões em grupo e aprendizado em sala de aula para ajudá-lo a desenvolver uma compreensão mais profunda do material e ter um maior impacto no desempenho do trabalho.