O primeiro certificado médico UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) do mundo
O BSI anuncia hoje que emitiu seu primeiro certificado UKCA sob a legislação UK MDR 2002 para dispositivos médicos através de seu recém designado Organismo Aprovado pelo Reino Unido (0086). O primeiro certificado UKCA abrange conjuntos de instrumentos de teatro.
A marca UKCA é a nova marca de produto UKCA que será exigida para diagnóstico in vitro (IVDs) e dispositivos médicos a serem colocados no mercado na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia). O BSI é especialista em requisitos de acesso ao mercado europeu e britânico, e com uma das mais amplas gamas de soluções de acesso ao mercado, nossa equipe traz anos de experiência e especialização no setor.
A Dra. Manuela Gazzard, Diretora do Grupo de Serviços Regulatórios do BSI, disse: "Estamos verdadeiramente orgulhosos de estar emitindo o primeiro certificado de conformidade do mundo sob a nova legislação britânica para dispositivos médicos. Estamos comprometidos em apoiar o mercado britânico e desempenhar nosso papel em garantir o fornecimento de dispositivos médicos seguros aos pacientes no Reino Unido".
O Dr. Jayanth Katta, Chefe do Órgão Aprovado no Reino Unido do BSI, acrescentou: "Ser a primeira empresa a obter a designação de âmbito completo sob a legislação britânica para nosso escritório no Reino Unido e sob o IVDR e MDR para nosso escritório na Holanda significa que podemos oferecer um serviço completo aos nossos clientes. Estamos muito satisfeitos por ter emitido o primeiro certificado UKCA para dispositivos médicos sob o novo Regulamento do Reino Unido. As novas exigências significaram obrigações adicionais para os fabricantes e organismos de avaliação de conformidade; a equipe BSI tem demonstrado extraordinária dedicação na preparação e implementação das atividades de certificação UKCA em um curto espaço de tempo".
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Sobre o BSI
O BSI é a empresa de padrões comerciais que permite às organizações transformar padrões de melhores práticas em hábitos de excelência, "inspirando confiança para um mundo mais resistente". Por mais de um século, O BSI tem conduzido as melhores práticas em organizações em todo o mundo. Trabalhando com 84.000 clientes em 195 países, é uma empresa verdadeiramente global com habilidades e experiência em todos os setores, incluindo automotivo, aeroespacial, ambiente construído, alimentos e varejo e saúde. Através de sua experiência em Soluções de Padrões e Conhecimento, Serviços de Garantia, Serviços Regulatórios e Serviços de Consultoria, o BSI ajuda os clientes a melhorar seu desempenho, crescer de forma sustentável, gerenciar riscos e, por fim, tornar-se mais resistente.
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