Dispositivos médicos, Brexit e a UKCA

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O Reino Unido deixou oficialmente de ser um membro da União Européia. Continuaremos a mantê-lo informado sobre a nova UKCA e a futura regulamentação britânica de dispositivos médicos.

O Reino Unido deixou oficialmente de ser um membro da União Européia. Continuaremos a mantê-lo informado sobre a nova UKCA e a futura regulamentação britânica de dispositivos médicos.

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Transição da rotulagem do Reino Unido (0086) para o NL (2797) Órgãos Notificados BSI

Devido às negociações comerciais Brexit em andamento e aos resultados imprevisíveis, há um risco maior de que os produtos, incluindo dispositivos médicos e DIV rotulados com um número de órgão notificado do Reino Unido, possam enfrentar desafios no desembaraço na alfândega da UE após 01 de janeiro de 2021.

Esta comunicação é crítica para você se você migrou seus certificados CE do BSI UK (0086) para o BSI NL (2797), e você está atualmente completando suas transições de rotulagem, e há qualquer possibilidade de um atraso em sua estratégia, o que significa que você pode não completar todas as transições de rotulagem até dezembro de 2020. Entendemos que a COVID-19 pode ter afetado negativamente seus preparativos, ou você está planejando completar suas transições de rotulagem em 2021.

Impacto e ações para seus produtos

Na época da migração de certificados, a maioria dos quais foi concluída no início de 2019, o BSI permitiu até dois anos para transições de rotulagem, com base na rastreabilidade das informações entre seus Organismos Notificados do Reino Unido e dos Países Baixos. Isto foi acordado com nossos reguladores e projetado para lhe dar tempo suficiente para fazer a transição da rotulagem de seus produtos.

A orientação da UE sobre produtos industriais, que abrange dispositivos médicos e IVDs, indica que os fabricantes terão que adaptar a rotulagem de seus produtos, quando necessário, até 1 de janeiro de 2021. Para mitigar o aumento do risco de seus produtos não serem liberados nas fronteiras da UE, o BSI recomenda fortemente que os fabricantes considerem completar suas transições de rotulagem até o final deste ano.


Exigência de nomear um Representante Autorizado da UE



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