System Zarządzania Jakością SZJ Certyfikacja ISO 13485

Zachowanie zgodności z przepisami dzięki
Certyfikacji ISO 13485

QMS ISO 13485 medical devices BSI

Norma ISO 13485 jest skutecznym rozwiązaniem w zakresie spełnienia kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia producentom praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków, a także zapewnia wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych.

Dzięki ponad 150 auditorom BSI ds. Systemów Zarządzania Jakością wspieranym na całym świecie przez ekspertów BSI ds. produktów nasze certyfikaty ISO 13485 są znane i wzbudzają zaufanie władz, dostawców i producentów w branży urządzeń medycznych na całym świecie.


Czym jest ISO 13485 System Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych?

ISO 13485 jest samodzielną normą dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością wywodzącą się z uznawanych i akceptowanych w skali międzynarodowej serii norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9000. W ramach normy ISO 13485 przyjęto model procesowy ISO 9000 dotyczący regulowanego środowiska producentów urządzeń medycznych. Chociaż ISO 13485 opiera się na koncepcji modelu procesowego ISO 9001 PDCA (Plan-Do-Check-Act) opracowano ją dla zachowania zgodności z przepisami. Norma ta ma charakter bardziej szczegółowy i wymaga staranniej udokumentowanego Systemu Zarządzania Jakością.

Normę ISO 13485 sporządzono, aby wesprzeć producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają i utrzymują skuteczność ich procesów. Norma ta zapewnia spójny projekt, rozwój, produkcję, instalację i dostawę urządzeń medycznych, które są bezpieczne w odniesieniu do swojego przeznaczenia.

BSI zatrudnia ponad 150 ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, z doświadczeniem we wszystkich aspektach cyklu życia produktu, łącznie z badaniami i opracowywaniem, produkcją i kontrolą jakości.

Zmniejsz potencjalne ryzyko i kontroluj kwestie związane ze zgodnością, zwłaszcza gdy zmienia się Twoja pozycja na rynku globalnym. BSI ma wielostronne umowy w wielu krajach, zatem nasze raporty z testów różnorodnych produktów są akceptowane globalnie.



Jakie korzyści dla Twojej organizacji przyniesie certyfikacja ISO 13485?

BSI-checkbox Większy dostęp do zagranicznych rynków

Szerszy dostęp do większej liczby rynków na całym świecie dzięki certyfikacji zwiększy przewagę konkurencyjną

Producenci urządzeń medycznych, dzięki współpracy z firmą BSI, wybierają bezproblemowy dostęp do globalnych rzeczoznawców wewnętrznych z doświadczeniem w kwestiach prawnych na temat różnorodnych produktów i obszarów technicznych. Nasi eksperci posiadają bogate praktyczne doświadczenie we wszystkich aspektach cyklu życia produktu, łącznie z badaniami i opracowywaniem, produkcją oraz kontrolą jakości.

Jesteśmy jednostką notyfikowaną, uznawaną przez Komisję Europejską dla jej 17 dyrektyw. Jesteśmy również uznawani przez następujące organizacje: FDA (USA), CMDCAS (Kanada), JPAL (Japonia), ZLG / ZLS (Niemcy) i (Australia pod MRA ), FDA w Tajwanie (w ramach programu TCP) i MDCO w Hong Kongu (pod HKCAB). Nasza oferta obejmuje zakres skutecznych produktów i usług dla każdego etapu procesu certyfikacji. Dążymy do ustanawiania długoterminowych, aktywnych relacji z naszymi klientami.

BSI-checkbox   Efektywność

Określenie, jak dokonywać przeglądu i usprawniać procesy w Twojej organizacji

BSI-checkbox   Bezpieczeństwo

Wykazywanie, że produkowane wyroby medyczne są bezpieczniejsze i bardziej efektywne

BSI-checkbox   Oszczędności

Zwiększenie wydajności, obniżenie kosztów i monitorowanie wydajności łańcucha dostaw.

BSI-checkbox   Zgodność z wymaganiami rynku

Spełnienie wymogów prawnych i oczekiwań klientów.



Zobacz wszystkie szkolenia dotyczące urządzeń medycznych

Nasze szkolenia z zakresu ISO 13485 ułatwią Ci projektowanie i produkcję urządzeń medycznych w zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości, sprawne ich wprowadzanie, sprostanie wymaganiom prawnym oraz wymaganiom klientów.


Wypełnij formularz

Powiedz nam, czego potrzebujesz, a my dopasujemy ofertę do Twoich potrzeb. Jeżeli będziesz sobie życzył przedstawimy również kalkulację bez zobowiązań i bezpłatnie. Wystarczy wypełnić poniższy formularz.

Zadzwoń: +48 22 330 61 94 +48 22 330 61 85 +48 795 515 022
lub wyślij e-mail na adres certyfikacja@bsigroup.com

Zachęcamy również do zaznaczenia opcji zapisu na nasz Neewsletter. Jeżeli interesują Cię aktualności z zakresu ISO, nowości i promocje - otrzymasz te informacje prosto na Twoją skrzynkę. W każdej chwili będziesz mógł zrezygnować z subskrypcji.