System Zarządzania Jakością SZJ Certyfikacja ISO 13485

Czym jest ISO 13485?

QMS ISO 13485 medical devices BSI

Norma ISO 13485 jest skutecznym rozwiązaniem w zakresie spełnienia kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia producentom praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków, a także zapewnia wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych.

Dzięki ponad 150 auditorom BSI ds. Systemów Zarządzania Jakością wspieranym na całym świecie przez ekspertów BSI ds. produktów nasze certyfikaty ISO 13485 są znane i wzbudzają zaufanie władz, dostawców i producentów w branży urządzeń medycznych na całym świecie.

 

 


Różnice między ISO 13485 a ISO 9001

ISO 13485 jest samodzielną normą dotyczącą Systemu Zarządzania Jakością wywodzącą się z uznawanych i akceptowanych w skali międzynarodowej serii norm dotyczących zarządzania jakością ISO 9000. W ramach normy ISO 13485 przyjęto model procesowy ISO 9000 dotyczący regulowanego środowiska producentów urządzeń medycznych. Chociaż ISO 13485 opiera się na koncepcji modelu procesowego ISO 9001 PDCA (Plan-Do-Check-Act). Opracowano ją dla zachowania zgodności z przepisami. Norma ta ma charakter bardziej szczegółowy i wymaga staranniej udokumentowanego Systemu Zarządzania Jakością.

Normę ISO 13485 sporządzono, aby wesprzeć producentów urządzeń medycznych w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają i utrzymują skuteczność ich procesów. Norma ta zapewnia spójny projekt, rozwój, produkcję, instalację i dostawę urządzeń medycznych, które są bezpieczne w odniesieniu do swojego przeznaczenia.

BSI zatrudnia ponad 150 ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, z doświadczeniem we wszystkich aspektach cyklu życia produktu, łącznie z badaniami i opracowywaniem, produkcją i kontrolą jakości.

Zmniejsz potencjalne ryzyko i kontroluj kwestie związane ze zgodnością, zwłaszcza gdy zmienia się Twoja pozycja na rynku globalnym. BSI ma wielostronne umowy w wielu krajach, zatem nasze raporty z testów różnorodnych produktów są akceptowane globalnie.


Jakie są korzyści z certyfikacji ISO 13485

Niezależnie od tego, czy Państwa organizacja pragnie rozwijać działalność na skalę międzynarodową, czy rozszerzać zakres swojej działalności na poziomie lokalnym, certyfikacja ISO 13485 może pomóc Państwu zwiększyć ogólną wydajność, wyeliminować niepewność i zwiększyć możliwości rynkowe. Przedsiębiorstwa posiadające ten certyfikat powiadamiają o zobowiązaniu do zachowania jakości w odniesieniu do klientów i organów regulacyjnych.

  • Zwiększenie przewagi konkurencyjnej
  • Większy dostęp do światowych rynków
  • Wzrost efektywności. Określenie, jak dokonywać przeglądu i usprawniać procesy w Twojej organizacji
  • Bezpieczeństwo. Wykazywanie, że produkowane wyroby medyczne są bezpieczniejsze i bardziej efektywne
  • Oszczędności. Zwiększenie wydajności, obniżenie kosztów i monitorowanie wydajności łańcucha dostaw.
  • Zgodność z wymaganiami rynku. Spełnienie wymogów prawnych i oczekiwań klientów.


Zobacz wszystkie szkolenia dotyczące urządzeń medycznych

Nasze szkolenia z zakresu ISO 13485 ułatwią Ci projektowanie i produkcję urządzeń medycznych w zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości, sprawne ich wprowadzanie, sprostanie wymaganiom prawnym oraz wymaganiom klientów.


Poznaj wybrane usługi BSI


Skontaktuj się z nami wybierając odpowiedni formularz