Webinar
Medische hulpmiddelen

Inzicht in de regelgevende vereisten en deadlines voor normen

IVD-serie webinars: Webinar 1-22 mei 2025. Deze webinar is gericht op de regelgevende vereisten onder de Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Bekijk de webinar Bekijk de presentatie

Luister naar onze toonaangevende experts op dit gebied

Krijg meer informatie over belangrijke tijdlijnen voor overgang, waaronder deadlines voor: het hebben van een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem, het indienen van formele aanvragen en ondertekende schriftelijke overeenkomsten.

Huidige toestand van de IVDR en de aangemelde instanties
Wettelijke updates voor IVDR
Implementatie van 2024/1860 (IVDR- verlengingen)
EUDAMED-update

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Alex Laan, Dipl-Ing

Head of IVD Medical Devices Notified Body BSI

Meer IVD-webinars in de serie

Registreer u voor een verhelderende serie webinars om professionals in de sector IVD medische hulpmiddelen te helpen bij het aantonen van geavanceerde methoden.

Krijg meer informatie over hoe u de nieuwste stand van zaken (SOTA) kunt definiëren en toepassen in overeenstemming met de huidige richtsnoeren van de sector. In deze sessie wordt besproken hoe u SOTA kunt toepassen op het prestatie-evaluatieplan, prestatie-evaluatierapporten en de samenvatting van veiligheid en prestaties.

Voor het eerst uitgezonden op 10 juni 2025.

Bekijk de webinar
In deze sessie worden de belangrijkste methoden en best practices besproken voor het opstellen van prestatie-evaluatierapporten, PMPF en PMS. Krijg meer informatie over het genereren van hoogwaardig klinisch bewijs en het vermijden van veelvoorkomende valkuilen bij het aantonen van de prestaties en bruikbaarheid van uw IVD-hulpmiddelen.

Voor het eerst uitgezonden op 8 juli 2025.

Bekijk de webinar
Als IVD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht

Het is van essentieel belang om samen te werken met een betrouwbare aangemelde instantie (Notified Body) in de EU of een Britse erkende instantie die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie.

Ontdek meer