Webinar
Medische hulpmiddelen

De nieuwste stand van zaken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

IVD-serie webinars: Webinar 2-10 juni 2025. Beschikbare richtsnoeren uit de sector voor de nieuwste stand van zaken ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Bekijk de webinar Bekijk de presentatie

Onze experts op dit gebied geven definities van de SOTA

Behandelen van SOTA voor prestatie-evaluatieplan, prestatie-evaluatierapporten, samenvatting van veiligheid en prestaties.

IVDR-vereisten voor SotA
Definitie van SotA
Het opzetten van SotA
Het aantonen van SotA

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Liz Harrison

Global Head, IVD

Spreker

Ana Chiva

Senior Technical Specialist and Scheme Manager

Meer IVD-webinars in de serie

Registreer u voor een verhelderende serie webinars om professionals in de sector IVD medische hulpmiddelen te helpen bij het aantonen van geavanceerde methoden.

In deze sessie kijken we naar de regelgevende vereisten onder de Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR). Krijg meer informatie over de belangrijkste tijdlijnen voor overgang, waaronder deadlines voor: het hebben van een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem, het indienen van formele aanvragen en ondertekende schriftelijke overeenkomsten met een aangemelde instantie.

Luister naar onze toonaangevende experts die een duidelijke roadmap zullen verstrekken om door deze vereisten te navigeren en ervoor te zorgen dat uw hulpmiddelen conform zijn.

Voor het eerst uitgezonden op 22 mei 2025.

Bekijk de webinar
In deze sessie worden de belangrijkste methoden en best practices besproken voor het opstellen van prestatie-evaluatierapporten, PMPF en PMS. Krijg meer informatie over het genereren van hoogwaardig klinisch bewijs en het vermijden van veelvoorkomende valkuilen bij het aantonen van de prestaties en bruikbaarheid van uw IVD-hulpmiddelen.

Voor het eerst uitgezonden op 8 juli 2025.

Bekijk de webinar
Als IVD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht

Het is van essentieel belang om samen te werken met een betrouwbare aangemelde instantie (Notified Body) in de EU of een Britse erkende instantie die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie.

Ontdek meer