De Medical Device Regulation (MDR) en de Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) vereisen dat fabrikanten en aangemelde instanties bepaalde informatie en documentatie indienen bij de EU-databank EUDAMED (Europese databank voor medische hulpmiddelen).
Wat is EUDAMED?
EUDAMED is een door de EU Commissie ontwikkeld multifunctioneel IT-systeem dat informatie over medische hulpmiddelen/IVD's en de bijbehorende marktdeelnemers (zoals fabrikanten) verzamelt, verwerkt en verspreidt onder diverse stakeholders. EUDAMED streeft naar het verhogen van de algehele transparantie, onder meer door het publiek en professionals in de gezondheidszorg betere toegang tot informatie te bieden en de afstemming tussen de verschillende lidstaten van de EU te verbeteren. Het systeem bestaat uit zes modules die betrekking hebben op:
- Registratie van actoren
- Registratie van unieke identificatie van het hulpmiddel (UDI) en het hulpmiddel
- Aangemelde instanties en certificaten
- Klinische onderzoeken en prestatiestudies
- Bewaking en toezicht na het op de markt brengen
- Markttoezicht
Geleidelijke uitrol van Wijzigingsverordening (EU) 2024/1860 en EUDAMED
Op 9 juli 2024 is de Wijzigingsverordening (EU) 2024/1860 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van EUDAMED met onmiddellijke ingang gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU).
Het doel van de Wijzigingsverordening is het verder beperken van de risico's op een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt en dit betekende voor EUDAMED het volgende:
- Implementatie van een geleidelijke uitrol van de EUDAMED-databank door het gebruik van de EUDAMED-modules die al op vrijwillige basis beschikbaar zijn, verplicht te stellen zodra deze als operationeel zijn verklaard; in plaats van te wachten tot alle modules beschikbaar zijn en als operationeel zijn verklaard voordat het gebruik ervan verplicht wordt gesteld.
De Wijzigingsverordening maakt het gebruik van de betreffende EUDAMED-modules verplicht, na een bepaalde overgangsperiode, zodra een kennisgeving wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU) waarin wordt vermeld dat de betreffende modules operationeel zijn en aan de specificaties voldoen.
Publicatie van de volledige functionaliteit in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU)
Op 27 november 2025 is een kennisgeving gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU) van het Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie dat de volgende vier modules (van de zes) operationeel zijn verklaard en aan de specificaties voldoen:
- Registratie van actoren
- Registratie van unieke identificatie van het hulpmiddel (UDI) en het hulpmiddel
- Aangemelde instanties en certificaten
- Markttoezicht
Er geldt een overgangsperiode van zes maanden, waarna het gebruik van de modules vanaf 28 mei 2026 verplicht wordt gesteld
In de informatie hieronder worden de belangrijkste datums en de specifieke vereisten samengevat die vanaf die datum van toepassing zijn op fabrikanten en aangemelde instanties.
Relevante deadlines voor fabrikanten voor modules die operationeel zijn verklaard
27 november 2025
- Publicatie van de kennisgeving van functionaliteit van modules in het OJEU.
27 mei 2026
- Registratie van actoren: Marktdeelnemers moeten zichzelf registreren.
- Registratie van UDI/hulpmiddel: Fabrikanten moeten hun hulpmiddelen onder de Verordening registreren in EUDAMED voordat deze op de markt worden gebracht*.
27 november 2026
- Niet later dan 12 maanden na de publicatie van de kennisgeving.
- Registratie van UDI/hulpmiddel: Fabrikanten moeten de registratie voltooien van hulpmiddelen onder de Verordening en van oudere hulpmiddelen (tenzij het gelijkwaardige hulpmiddel onder de Verordening al is geregistreerd) die vóór het verplichte gebruik van de UDI/Hulpmiddel-module op de markt zijn gebracht en die ook na die datum nog steeds op de markt worden gebracht.
* Opmerking: voor de registratie van het hulpmiddel in de UDI/Hulpmiddel-module verwijst de term 'op de markt brengen' naar het moment waarop het eerste product van een bepaald hulpmiddel (bijvoorbeeld geïdentificeerd met dezelfde UDI-DI) op de markt wordt gebracht.
Begeleiding bij registratie van actoren en registratie van hulpmiddelen is te vinden op de website van de Europese Commissie: EUDAMED informatiecentrum.
Relevante deadlines voor aangemelde instanties voor modules die operationeel zijn verklaard
27 november 2025
- Publicatie van de kennisgeving van functionaliteit van modules in het OJEU.
27 mei 2026
- Niet later dan 6 maanden na de publicatie van de kennisgeving
- Aangemelde instanties/certificaten: Aangemelde instanties moeten EUDAMED gaan gebruiken om op voortdurende basis informatie in te voeren over het intrekken en weigeren van aanvragen en over certificaten (uitgegeven certificaten, met inbegrip van wijzigingen en aanvullingen daarop, en opgeschorte, herstelde, ingetrokken of geweigerde certificaten en beperkingen die aan certificaten worden opgelegd).
27 mei 2027
- Niet later dan 18 maanden na de publicatie van de kennisgeving
- Aangemelde instanties/certificaten: Aangemelde instanties moeten het indienen van alle relevante certificeringen en bijbehorende informatie over MDR-/IVDR-hulpmiddelen voltooien die door fabrikanten zijn geregistreerd in EUDAMED en waarvoor de aangemelde instanties certificaten hebben afgegeven voordat de module verplicht werd.
Raadpleeg het door de EU Commissie gepubliceerde Q&A-document voor meer informatie over de geleidelijke uitrol van EUDAMED in de context van (EU) 2024/1860.
Tijdlijnen voor andere EUDAMED-modules die nog niet operationeel zijn verklaard
Op basis van de recente updates van de EU Commissie wordt verwacht dat de module voor bewaking en toezicht na het op de markt brengen in het 3e kwartaal van 2026 operationeel wordt verklaard. De module over klinische onderzoeken en prestatiestudies is nog in ontwikkeling. Meer details zijn te vinden in de bijgewerkte roadmap die door de Europese Commissie is gepubliceerd.
De plannen van BSI voor het invoeren van informatie over aanvragen en certificaten in EUDAMED
BSI werkt intern aan de naleving van de geldende uiterste datum van 28 mei 2026 voor het invoeren van informatie over aanvragen en certificaten in de module 'Aangemelde instanties en certificaten' van EUDAMED. Bezoek onze webpagina en raadpleeg onze speciale brochure voor meer informatie over de plannen van BSI voor de koppeling met EUDAMED.
Met vriendelijke groet,
Sofia Palm
Regulatory Lead
