Naar aanleiding van de wetswijzigingen (EU) 2023/607, (EU) 2024/1860 en de nieuwe PMS-voorschriften die van toepassing zijn in Groot-Brittannië, verstrekt BSI bijgewerkte informatie over PSUR.
Behandelde onderwerpen in dit e-nieuws:
BSI PSUR-evaluatieproces en tijdlijnen voor het indienen van PSUR's
Gecombineerde beoordelingen van PSUR onder EU-regelgeving en UK MDR PMS-vereisten voor Groot-Brittannië
PSUR's voor oudere hulpmiddelen die onder de Richtlijnen op de markt zijn gebracht
Op grond van artikel 86 van de EU MDR 2017/745 zijn fabrikanten van hulpmiddelen van Klasse IIa, IIb en Klasse III verplicht een PSUR op te stellen. Evenzo schrijft artikel 81 van de EU IVDR 2017/746 voor dat fabrikanten van hulpmiddelen van Klasse C en D een PSUR moeten opstellen.
Indien beschikbaar, worden de PSUR en het evaluatierapport van de aangemelde instantie voor hulpmiddelen van Klasse III, implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van Klasse D geüpload naar de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).
Met ingang van 16 juni 2025 moeten fabrikanten die medische hulpmiddelen op de markt van Groot-Brittannië (GB) brengen, ook voldoen aan de PSUR-verplichtingen zoals uiteengezet in de Britse MDR 2002, Deel 4A, Verordening 44ZM (SI 2024/1368). Deze verplichtingen gelden ongeacht of de betreffende hulpmiddelen op de markt in Groot Brittannië worden gebracht op basis van EU-wetgeving (Richtlijnen of MDR/IVDR) of de regelgeving in het Verenigd Koninkrijk.
Het BSI PSUR-evaluatieproces
Hulpmiddelen van Klasse III en implanteerbare hulpmiddelen (MDR) en UKCA/Klasse D-hulpmiddelen (IVDR) en hulpmiddelen uit Bijlage II, lijsten A en B (UK MDR)
Het BSI PSUR-evaluatieproces wordt weergegeven in een stroomschema.
Noch de MDR, de IVDR, UK MDR Deel4A, noch MDCG 2022-21 of de door MHRA gepubliceerde richtsnoeren geven een specifieke tijdlijn aan voor het opstellen, uitgeven en indienen van de voltooide PSUR na afloop van de dataverzamelingsperiode. BSI moedigt fabrikanten echter aan om hun PSUR’s op te stellen en uit te geven, en deze binnen 90 dagen na afloop van de dataverzamelingsperiode van de PSUR in te dienen bij de aangemelde instantie of de erkende instantie. Dit zal helpen bij de planning en voltooiing van de evaluatieactiviteit, waardoor de voorspelbaarheid voor klanten toeneemt.
De PSUR-gerelateerde procedures van een klant en het PMS-plan kunnen tijdens toezichtactiviteiten worden beoordeeld om te controleren of er adequate controles zijn ingesteld voor het opstellen en uitgeven van PSUR’s.
Niet-implanteerbare hulpmiddelen van Klasse IIa en IIb (MDR en UKCA)/hulpmiddelen van Klasse C (IVDR)
Fabrikanten van niet-implanteerbare hulpmiddelen van Klasse IIa en IIb en van Klasse C zijn eveneens verplicht een PSUR op te stellen. Deze moeten jaarlijks worden opgesteld voor hulpmiddelen van Klasse IIb en Klasse C en om de twee jaar voor hulpmiddelen van Klasse IIa.
Voor deze hulpmiddelclassificaties moet de PSUR worden ingediend als onderdeel van de toezichtsbeoordelingen van technische documentatie en zal de rapportage in die beoordelingen worden meegenomen. Er wordt geen afzonderlijk PSUR-evaluatierapport voor deze hulpmiddelen verstrekt.
Gecombineerde beoordelingen van PSUR onder MDR-/IVDR- en UKCA-regelingen
Wanneer een fabrikant één PSUR-document heeft ingediend om te voldoen aan de PSUR-verplichtingen krachtens de regelgeving in de EU en Groot-Brittannië, zal BSI een gecombineerde beoordeling van de PSUR uitvoeren.
Fabrikanten wordt aangeraden om op het voorblad en in de samenvatting van de PSUR duidelijk aan te geven dat de PSUR is opgesteld om te voldoen aan de vereisten in zowel de EU als Groot Brittannië, en om de certificaatnummers van de aangemelde instantie en de erkende instantie te vermelden die betrekking hebben op de medische hulpmiddelen waarop de PSUR betrekking heeft. Volgens de richtsnoeren van MDCG en MHRA moet op het voorblad worden aangegeven welke hulpmiddelen onder de PSUR vallen en de periode waarover de data zijn verzameld.
Het gecombineerde PSUR-evaluatieproces volgt in grote lijnen het proces dat in deze communicatie is uiteengezet. De technisch specialist of specialist in klinische evaluatie zal beoordelen of aan de vereisten voor zowel de EU als Groot-Brittannië is voldaan, waarbij rekening wordt gehouden met de richtsnoeren van de MDCG en MHRA en met de tekst van de toepasselijke wetgeving.
Indien een evaluatie door een aangemelde instantie wordt vereist en een rapport van een erkende instantie moet worden verstrekt aan de fabrikant, zal BSI twee afzonderlijke rapporten uitgeven met conclusies en actiepunten die specifiek betrekking hebben op respectievelijk de certificering volgens de EU-verordening of de UKCA-certificering.
PSUR's voor oudere hulpmiddelen die onder MDD, AIMDD op de markt zijn gebracht
Voor MDD-/AIMDD-hulpmiddelen moet de aangemelde instantie door middel van audits van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen dat de fabrikant een PSUR opstelt en het systeem voor toezicht na het op de markt brengen (PMS) heeft aangepast om te voldoen aan de nieuwe vereisten die in de MDR zijn vastgelegd.
MDCG 2021-25 bepaalt dat fabrikanten van oudere hulpmiddelen (de hulpmiddelen die tijdens deze overgangsperiode onder MDD/AIMDD nog steeds op de markt worden gebracht) hun PSUR NIET ter evaluatie bij de aangemelde instantie moeten indienen, tenzij daarom wordt verzocht. Daarom dienen fabrikanten van oudere hulpmiddelen hun PSUR niet ter evaluatie in te dienen bij BSI, tenzij daarom wordt verzocht of wordt de PSUR ingediend omdat deze ook geldig is voor een UKCA-gecertificeerd hulpmiddel.
Omstandigheden waaronder BSI kan vragen om een PSUR voor een ouder hulpmiddel ter beoordeling:
- Trends of punten van zorg die ontstaan uit de beoordeling door BSI van de data over bewaking (ernstige incidenten, trendrapporten, PSR, FSCA) die aan BSI zijn gemeld of in EUDAMED zijn geüpload
- Als gevolg van verzoeken van een bevoegde instantie of andere informatie uit regelgevende bronnen
- Toezichtbeoordelingen onder de toepasselijke Richtlijnen in gevallen waarin de indiening van de technische documentatie voor MDR aanzienlijk is vertraagd of te laat is
- MDR-certificering is verkregen, maar de fabrikant heeft het hulpmiddel of de hulpmiddelen nog niet op de markt gebracht of in gebruik genomen*
- PSUR is opgesteld door de fabrikant om te voldoen aan de PSUR-vereisten van de UK MDR 2002, Deel 4A
*Als gevolg van de verlengde tijdlijnen voor overgang om aan de MDR te voldoen, evenals de verlenging van de geldigheidsduur van certificaten op basis van de Richtlijn en de uitstroomperiode overeenkomstig Verordening (EU) 2023/607, heeft BSI een toename waargenomen van het aantal MDR-gecertificeerde hulpmiddelen die nog niet op de markt zijn gebracht, terwijl fabrikanten hun onder de Richtlijn certificeerde hulpmiddelen wel op de markt blijven brengen. Als aangemelde instantie is BSI verplicht tot het uitvoeren van toezichtactiviteiten en bewaking na certificering, waaronder PSUR-evaluaties. Daarom kan een fabrikant die MDR-certificering voor een of meer hulpmiddelen heeft gekregen, maar deze nog niet op de markt heeft gebracht of in gebruik heeft genomen en over beperkte of geen PMS-data over de MDR-hulpmiddelen beschikt, worden verzocht om de PSUR van het oudere hulpmiddel aan BSI te verstrekken als onderdeel van het toezicht op het technisch dossier.
PMS-rapporten en PSUR's voor oudere hulpmiddelen die onder IVDD op de markt zijn gebracht
In MDCG 2022-08 wordt aangegeven dat fabrikanten van oudere IVDD-hulpmiddelen (die tijdens de overgangsperiode nog steeds op de markt worden gebracht) een PMS-rapport moeten blijven opstellen en desgewenst vrijwillig een PSUR kunnen opstellen. Deze PMS-rapporten of PSUR's mogen NIET bij de aangemelde instantie worden ingediend, tenzij hierom wordt verzocht. De omstandigheden waaronder het PMS-rapport of de PSUR kan worden gevraagd, komen overeen met het gedeelte over PSUR's voor oudere hulpmiddelen die onder de MDD/AIMDD op de markt zijn gebracht.
Meer informatie
Luister onze recente webinars terug voor meer informatie over de verwachtingen van BSI ten aanzien van het indienen van PSUR's met behulp van de onderstaande links:
Best practices voor PSUR
Bereid u voor op de nieuwe vereisten voor toezicht na het op de markt brengen in Groot-Brittannië
Met vriendelijke groet,
Jenifer Hannon
Senior PMS Regulatory Lead
