Webinar
Medische hulpmiddelen

Best practices voor prestatie-evaluatierapporten PMPF/PMS

IVD-serie webinars: Webinar 3-8 juli 2025 - Methoden en best practices voor het aantonen van klinische bruikbaarheid en effectiviteit van uw IVD-hulpmiddelen.

Bekijk de webinar Bekijk de presentatie

Gericht op aspecten van prestatie-evaluatierapporten/PMPF/PMS

Onze experts delen best practices en veelvoorkomende problemen bij het opzetten van robuuste validatiestudies en het genereren van hoogwaardig bewijs voor uw IVD.

Prestatie-evaluatie - Kort overzicht
Prestatie-evaluatierapport – Best practice
Toezicht na het op de markt brengen
PMPF – wel of niet?

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Seán O’Callaghan

Technical Specialist and Scheme Manager, BSI

Meer IVD-webinars in de serie

Registreer u voor een verhelderende serie webinars om professionals in de sector IVD medische hulpmiddelen te helpen bij het aantonen van geavanceerde methoden.

In deze sessie kijken we naar de regelgevende vereisten onder de Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR). Krijg meer informatie over de belangrijkste tijdlijnen voor overgang, waaronder deadlines voor: het hebben van een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem, het indienen van formele aanvragen en ondertekende schriftelijke overeenkomsten met een aangemelde instantie.

Luister naar onze toonaangevende experts die een duidelijke roadmap zullen verstrekken om door deze vereisten te navigeren en ervoor te zorgen dat uw hulpmiddelen conform zijn.

Voor het eerst uitgezonden op 22 mei 2025.

Bekijk de webinar
Krijg meer informatie over hoe u de nieuwste stand van zaken (SOTA) kunt definiëren en toepassen in overeenstemming met de huidige richtsnoeren van de sector. In deze sessie wordt besproken hoe u SOTA kunt toepassen op het prestatie-evaluatieplan, prestatie-evaluatierapporten en de samenvatting van veiligheid en prestaties.

Voor het eerst uitgezonden op 10 juni 2025.

Bekijk de webinar
Als IVD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht

Het is van essentieel belang om samen te werken met een betrouwbare aangemelde instantie (Notified Body) in de EU of een Britse erkende instantie die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie.

Ontdek meer