Webinar
Medische hulpmiddelen

Serie BSI-inzichten: Webinareditie voor startups

Deze eenvoudig te volgen serie webinars is afgestemd op professionals in regelgeving, R&D en kwaliteit, evenals oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Verdiep uw inzicht in de vereisten voor kwaliteit en EU-regelgeving

Startups en kleine fabrikanten kunnen hun groei versnellen door zich te richten op kwaliteitsmanagement en het behalen van certificering voor hun hulpmiddel in de EU.

Webinars die zijn ontwikkeld om u te helpen navigeren door de nalevingsvereisten.
Duidelijke verwachtingen en praktische voorbeelden.

Serie BSI-inzichten: Webinareditie voor startups

Registreer u voor deze serie webinars die is afgestemd op professionals in regelgeving, R&D en kwaliteit, evenals oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Deze serie webinars is ontwikkeld voor professionals in regelgeving, R&D, kwaliteit, en oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Teamleden van grote fabrikanten die meer inzicht willen krijgen in kwaliteit en regelgevende vereisten in de EU hebben eveneens baat bij deze reeks webinars.

Bekijk de webinar
In deze webinar worden de essentiële punten in de classificatieregels voor MDR en IVDR uitgesplitst en wordt aangetoond hoe de indicaties op de juiste manier moeten worden gedefinieerd voor gebruik op een manier die is afgestemd op de regelgevende verwachtingen.

Aan de hand van duidelijke verwachtingen en praktische voorbeelden krijgt u vertrouwen in het navigeren door dit complexe maar ook cruciale onderdeel van het conformiteitsbeoordelingsproces.

Bekijk de webinar
In deze webinar bespreken we de praktische aanpak voor het in kaart brengen van risico's op een manier die is afgestemd op de verwachtingen voor MDR en IVDR, terwijl we realistisch blijven voor organisaties met beperkte middelen.

U krijgt informatie over het vroegtijdig identificeren van risico's, hoe u deze kunt toepassen op ontwerp- en ontwikkelingsactiviteiten, en uw risicokaart kunt gebruiken om gedurende de levenscyclus van het product slimmere beslissingen te nemen.

Bekijk de webinar
In deze webinar worden de ontwerpcontroles en de klinische planning opgedeeld in duidelijke, bruikbare stappen die zijn toegespitst op organisaties met beperkte middelen.

U krijgt informatie over het koppelen van ontwerpactiviteiten aan risicomanagement, het plannen van klinisch bewijs in overeenstemming met de regelgevende verwachtingen, en het effectief documenteren van uw proces ter ondersteuning van het indienen van documenten voor MDR en IVDR.

Bekijk de webinar
In deze webinar maken startups en kleine bedrijven kennis met de fundamentele aspecten van menselijke factoren en bruikbaarheid-engineering in de context van naleving van MDR en IVDR.

U krijgt informatie over het vroeg in de ontwikkeling integreren van bruikbaarheidsoverwegingen, het verlagen van gebruiksgerelateerde risico's en het verbeteren van uw technische documentatie voor regelgevende aanvragen.

Bekijk de webinar
In deze webinar worden duidelijke richtsnoeren verstrekt voor het evalueren van productieroutes, met inbegrip van insourcing versus outsourcing, leveranciersoverwegingen en hoe u de productiestrategie kunt afstemmen op MDR-/IVDR-vereisten.

U krijgt informatie over het nemen van goed onderbouwde beslissingen die kwaliteit, kosten, tijdlijnen en wettelijke verplichtingen met elkaar in evenwicht brengen, zodat u de kloof tussen de vroege ontwikkelingsfase en een succesvolle marktintroductie kunt overbruggen.

Bekijk de webinar