Webinar
Medische hulpmiddelen

Roadmap naar markttoegang: Inzicht in de wereldwijde voorschriften voor hulpmiddelen

Deze serie webinars is ontwikkeld voor professionals in regelgeving, R&D, kwaliteit, en oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Bekijk de webinar Bekijk de presentatie

Navigeren door de wereldwijde vereisten voor medische hulpmiddelen kan complex en gefragmenteerd zijn

Deze praktische sessie geeft duidelijkheid over de belangrijkste voorschriften en normen die de hedendaagse markttoegang vormgeven: EU MDR, EU IVDR, ISO 13485 en MDSAP.

Het plannen van conforme, efficiënte routes richting certificering en continue conformiteit.
Bepalen waar de grootste risico's gewoonlijk ontstaan.
Meer informatie over hoe startups en kleine fabrikanten de groei kunnen versnellen door prioriteit te geven aan kwaliteitsmanagement.
Kernpunten voor het behalen van certificering voor hulpmiddelen in de EU.

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Jason Butcher

Sr. Technical Specialist and Scheme Manager, Vascular Devices

Spreker

Vishal Thakker

Head of UK Approved Body

Registreer u voor onze serie BSI-inzichten: Webinareditie voor startups

Registreer u voor deze serie webinars die is afgestemd op professionals in regelgeving, R&D en kwaliteit, evenals oprichters van startups en kleine fabrikanten.

In deze webinar worden de essentiële punten in de classificatieregels voor MDR en IVDR uitgesplitst en wordt aangetoond hoe de indicaties op de juiste manier moeten worden gedefinieerd voor gebruik op een manier die is afgestemd op de regelgevende verwachtingen.

Aan de hand van duidelijke verwachtingen en praktische voorbeelden krijgt u vertrouwen in het navigeren door dit complexe maar ook cruciale onderdeel van het conformiteitsbeoordelingsproces.

Bekijk de webinar
In deze webinar worden de ontwerpcontroles en de klinische planning opgedeeld in duidelijke, bruikbare stappen die zijn toegespitst op organisaties met beperkte middelen.

U krijgt informatie over het koppelen van ontwerpactiviteiten aan risicomanagement, het plannen van klinisch bewijs in overeenstemming met de regelgevende verwachtingen, en het effectief documenteren van uw proces ter ondersteuning van het indienen van documenten voor MDR en IVDR.

Bekijk de webinar
In deze webinar maken startups en kleine bedrijven kennis met de fundamentele aspecten van menselijke factoren en bruikbaarheid-engineering in de context van naleving van MDR en IVDR.

U krijgt informatie over het vroeg in de ontwikkeling integreren van bruikbaarheidsoverwegingen, het verlagen van gebruiksgerelateerde risico's en het verbeteren van uw technische documentatie voor regelgevende aanvragen.

Bekijk de webinar