Webinar
Medische hulpmiddelen

De code kraken: MDR-, IVDR- en UKCA-classificatie en indicaties voor gebruik

Aan de hand van duidelijke verwachtingen en voorbeelden krijgt u vertrouwen in het navigeren door dit complexe maar ook cruciale onderdeel van het conformiteitsbeoordelingsproces.

Bekijk de webinar Bekijk de presentatie

Het laten classificeren van uw hulpmiddel is een van de belangrijkste stappen

Fouten bij het definiëren van het beoogde doel of de indicaties voor gebruik kunnen leiden tot vertragingen, extra kosten of zelfs afwijzing van uw aanvraag.

Indicaties op de juiste manier definiëren om te gebruiken op een manier die is afgestemd op de regelgevende verwachtingen.
Duidelijke uitleg en praktische voorbeelden om te navigeren door het conformiteitsbeoordelingsproces.
Hoe startups en kleine fabrikanten de groei kunnen versnellen.
Prioriteit geven aan kwaliteitsmanagement en het behalen van certificering voor hulpmiddelen in de EU.
Een uitsplitsing van de essentiële punten in de classificatieregels voor MDR en IVDR.

Sprekers

Luister naar de experts in deze webinar

Spreker

Richard Holborow

Global Head Clinical Compliance bij BSI

Spreker

Purvi Patel

Regulatory Lead (Medical Devices & IVDs) bij BSI

Registreer u voor onze serie BSI-inzichten: Webinareditie voor startups

Registreer u voor deze serie webinars die is afgestemd op professionals in regelgeving, R&D en kwaliteit, evenals oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Deze serie webinars is ontwikkeld voor professionals in regelgeving, R&D, kwaliteit, en oprichters van startups en kleine fabrikanten.

Teamleden van grote fabrikanten die meer inzicht willen krijgen in kwaliteit en regelgevende vereisten in de EU hebben eveneens baat bij deze reeks webinars.

Bekijk de webinar
In deze webinar bespreken we de praktische aanpak voor het in kaart brengen van risico's op een manier die is afgestemd op de verwachtingen voor MDR en IVDR, terwijl we realistisch blijven voor organisaties met beperkte middelen.

U krijgt informatie over het vroegtijdig identificeren van risico's, hoe u deze kunt toepassen op ontwerp- en ontwikkelingsactiviteiten, en uw risicokaart kunt gebruiken om gedurende de levenscyclus van het product slimmere beslissingen te nemen.

Bekijk de webinar
In deze webinar worden de ontwerpcontroles en de klinische planning opgedeeld in duidelijke, bruikbare stappen die zijn toegespitst op organisaties met beperkte middelen.

U krijgt informatie over het koppelen van ontwerpactiviteiten aan risicomanagement, het plannen van klinisch bewijs in overeenstemming met de regelgevende verwachtingen, en het effectief documenteren van uw proces ter ondersteuning van het indienen van documenten voor MDR en IVDR.

Bekijk de webinar
In deze webinar maken startups en kleine bedrijven kennis met de fundamentele aspecten van menselijke factoren en bruikbaarheid-engineering in de context van naleving van MDR en IVDR.

U krijgt informatie over het vroeg in de ontwikkeling integreren van bruikbaarheidsoverwegingen, het verlagen van gebruiksgerelateerde risico's en het verbeteren van uw technische documentatie voor regelgevende aanvragen.

10 maart 2026 - 16:00 uur GMT

Schrijf u in voor de webinar
In deze webinar worden duidelijke richtsnoeren verstrekt voor het evalueren van productieroutes, met inbegrip van insourcing versus outsourcing, leveranciersoverwegingen en hoe u de productiestrategie kunt afstemmen op MDR-/IVDR-vereisten.

U krijgt informatie over het nemen van goed onderbouwde beslissingen die kwaliteit, kosten, tijdlijnen en wettelijke verplichtingen met elkaar in evenwicht brengen, zodat u de kloof tussen de vroege ontwikkelingsfase en een succesvolle marktintroductie kunt overbruggen.

14 april 2026 - 16:00 uur GMT

Schrijf u in voor de webinar