Il 9 luglio 2024, il Regolamento (UE) 2024/1860 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) con effetto immediato. L’obiettivo del Regolamento di modifica è rispondere ai rischi imminenti di carenza di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'UE, dovuti al rallentamento del processo di transizione dalla Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD) al Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Oltre alla rimozione delle disposizioni relative allo smaltimento di cui all’Articolo 110.4, ufficializzate con il Regolamento (UE) 2023/607 il 20 marzo 2023, questo nuovo regolamento di modifica mira a garantire l'assistenza ai pazienti assicurando la disponibilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, senza compromettere i requisiti di sicurezza.
Il nuovo regolamento di modifica proroga le tempistiche della transizione al Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), riconoscendo al contempo la validità dei certificati IVDD emessi precedentemente per tutta la durata della proroga. In questo modo i fabbricanti, durante la fase di transizione dei dispositivi al Regolamento IVDR, possono continuare a immettere i propri prodotti sul mercato basandosi sulla conformità con la Direttiva e con le disposizioni dell’Articolo 110 del Regolamento IVDR. E’ tuttavia importante notare che la proroga delle tempistiche di transizione si applica solo ai dispositivi oggetto della transizione al Regolamento che soddisfano specifiche condizioni aggiuntive in quest’ultimo stabilite, condizioni che hanno l’obiettivo di assicurare che il fabbricante abbia preso provvedimenti adeguati per il passaggio al Regolamento IVDR. Una sintesi dei punti salienti del regolamento di modifica è illustrata nella comunicazione pubblicata a luglio 2024.
Attuazione del regolamento di modifica da parte di BSI
Confirmation Letter del Notified Body per le domande di adesione al Regolamento IVDR con BSI
A luglio del 2024, la Commissione europea ha pubblicato il Documento Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione della proroga dei tempi di transizione prevista dal Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) per chiarire importanti requisiti rispetto alla proroga dei periodi della transizione. Il documento include un diagramma di flusso che dovrebbe contribuire a determinare l’idoneità, le condizioni e le scadenze relativamente all’immissione sul mercato o alla messa in servizio di alcuni dispositivi ai sensi dell’Articolo 110 del Regolamento IVDR.
BSI ha già in atto un processo di emissione di una Confirmation Letter per i dispositivi qualificati; e diverse Confirmation Letter sono state già emesse per aiutare i fabbricanti a immettere sul mercato i dispositivi legacy qualificati. In caso di necessità di una Confirmation Letter per un dispositivo legacy qualificato, contattare il proprio Scheme Manager.
Riavvio/continuazione della sorveglianza appropriata
I fabbricanti in possesso dei certificati delle Direttive (IVDD) rilasciati da BSI e che soddisfano i requisiti per beneficiare della proroga delle tempistiche di transizione possono richiedere il riavvio/la continuazione della sorveglianza appropriata per i dispositivi legacy in questione.
BSI ha già in atto un processo per riavviare/continuare la sorveglianza appropriata ai sensi della Direttiva sugli IVD. Spetta al fabbricante assicurarsi che i propri dispositivi legacy qualificati ricevano la sorveglianza appropriata per poter beneficiare della proroga delle tempistiche di transizione. Contattare il proprio Scheme Manager se si intende riavviare/continuare la sorveglianza appropriata per i dispositivi legacy qualificati.
BSI arresterà le attività di sorveglianza appropriata al momento della scadenza del certificato della Direttiva a meno che il fabbricante non richieda diversamente.
Trasferimento della sorveglianza appropriata
Nel caso in cui il Notified Body che ha emesso il certificato ai sensi della Direttiva (Notified Body della Direttiva) sia diverso dal Notified Body con cui il fabbricante ha firmato l’accordo scritto secondo il Regolamento IVDR (Notified Body del Regolamento IVDR), il Regolamento (UE) 2024/1860 consente il trasferimento della sorveglianza appropriata dal Notified Body della Direttiva al Notified Body del Regolamento per i dispositivi legacy pertinenti. Entro il 26 settembre 2025, il Notified Body del Regolamento IVDR che ha firmato l’accordo scritto secondo il Regolamento IVDR assume la responsabilità della sorveglianza in relazione ai dispositivi coperti dall’accordo scritto.
BSI ha in atto un processo per trasferire la sorveglianza appropriata dei dispositivi legacy:
- Nel caso in cui si abbia in corso una domanda di adesione al Regolamento IVDR con BSI e si intenda trasferire a BSI la sorveglianza appropriata di uno qualsiasi dei dispositivi legacy certificato da un altro Notified Body, contattare il Sales Representative o lo Scheme Manager di BSI il prima possibile per consentire il completamento delle attività di trasferimento prima dellascadenza del 26 settembre 2025 stabilita nel Regolamento (UE) 2024/1860.
- Nel caso in cui si abbia in corso una domanda di adesione al Regolamento IVDR con un altro Notified Body e si desideri trasferirla a BSI, il documento Q&A della Commissione UE, alla domanda 7.1 prevede per i dispositivi legacy in questione la possibilità di trasferire, a determinate condizioni, sia la domanda di adesione al Regolamento IVDR sia la sorveglianza appropriata a un altro Notified Body dopo il 26 settembre 2025 o precedentemente a tale scadenza nel caso in cui il Certificato ai sensi della Direttiva sia scaduto entro l’8 luglio 2024 incluso e si stia beneficiando della proroga delle tempistiche di transizione. In caso di interesse per il trasferimento della domanda di adesione/del certificato IVDR e della sorveglianza appropriata dei dispositivi legacy pertinenti, contattare lo Scheme Manager (per chi fosse già cliente BSI) o inviare una email all’indirizzo MedicalDevices@bsigroup.com per ulteriori informazioni.
Mancata conformità alle condizioni specificate nel Regolamento (UE) 2024/1860 e impatto sui dispositivi legacy
L’Articolo 110(3c) del Regolamento IVDR, così come modificato dal Regolamento (UE) 2024/1860, dettaglia le condizioni secondo cui i dispositivi legacy possono essere immessi sul mercato o in servizio durante la proroga delle tempistiche di transizione.
In caso di non conformità maggiori (NC) rilevate dal Notified Body in relazione all'inosservanza delle condizioni applicabili, il dispositivo legacy in questione non può essere immesso sul mercato ai sensi della Direttiva pertinente fin quando la non conformità maggiore rimarrà aperta, salvo diversa giustificazione. In maniera analoga, in caso di problemi di sicurezza dovuti a un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza, il dispositivo legacy interessato non può essere immesso sul mercato fin quando tali problemi di sicurezza non saranno stati completamente risolti.
Nel caso in cui, dopo il 26 maggio 2025, il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) conforme ai requisiti del Regolamento IVDR non sia stato implementato o la sua implementazione risulti inefficace, portando il Notified Body a segnalare una non conformità maggiore (NC), tutti i dispositivi legacy soggetti a tale SGQ non potranno essere immessi sul mercato ai sensi della Direttiva pertinente fin quando la non conformità maggiore rimarrà aperta.
Impatto del rifiuto di certificazione ai sensi del Regolamento IVDR sui dispositivi legacy
La domanda 7.1 nel documento Q&A della Commissione europea chiarisce che, nel caso in cui, dopo le scadenze interessate, il fabbricante ritiri la propria domanda di conformity assessment ai sensi del Regolamento IVDR o nel caso in cui il Notified Body rifiuti di emettere il certificato IVDR per motivi di mancata conformità ai requisiti IVDR pertinenti, il periodo di transizione non può più essere applicato ai dispositivi legacy in questione.
Raccomandazione ai fabbricanti di non posticipare/ritardare i propri piani relativi al Regolamento IVDR
Per sfruttare appieno le capacità attualmente disponibili e completare la transizione al Regolamento IVDR, BSI raccomanda vivamente ai fabbricanti che abbiano già inviato o pianificato l’invio a BSI delle domande e della documentazione relative al Regolamento IVDR di non discostarsi dai propri piani, sollecitando caldamente quei fabbricanti che non abbiano ancora inviato la domanda a farlo il prima possibile per i seguenti motivi:
- Solo i dispositivi in fase di passaggio al Regolamento IVDR beneficiano della proroga delle tempistiche di transizione e della validità estesa dei Certificati di conformità alla Direttiva.
- Il ritardo o la modifica degli invii pianificati comporterà il loro inserimento in fondo alla coda di revisione, con il rischio di un ritardo nel conformity assessment.
- Ai fabbricanti non è consentito apportare modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso dei propri dispositivi ai sensi della Direttiva, neanche ai sensi della proroga delle tempistiche di transizione.
- BSI segnala ai fabbricanti che intendono adeguare i propri dispositivi al Regolamento IVDR ma che non hanno ancora inviato la domanda che, se inviata a ridosso della scadenza, la domanda potrebbe non essere elaborata da BSI in maniera tempestiva e questo per la previsione di un afflusso di domande dell'ultimo minuto, col rischio di non poter beneficiare della proroga delle tempistiche di transizione.
Poiché la documentazione tecnica viene elaborata dai revisori qualificati secondo i codici specifici IVR/IVP/IVS/IVD (o una combinazione degli stessi) applicabili a ciascun invio, il tempo di evasione per l’assegnazione e l’inizio di una revisione varia in base ai carichi di lavoro esistenti e previsti. E’ nostra intenzione pianificare e condurre le revisioni il prima possibile, in base alla disponibilità dei revisori. Durante la revisione, rispondere tempestivamente alle domande garantirà la massima efficienza del processo.
Ci stiamo concentrando sul potenziamento del nostro team di revisori per poter soddisfare le richieste di certificazione nel modo più efficiente possibile.
Dove è possibile trovare ulteriori informazioni?
Si può visitare la nostra pagina web dedicata al Regolamento IVDR per accedere a informazioni e risorse supplementari di supporto, oltre alle nostre linee guida sulla transizione al Regolamento IVDR e il nostro Q&A sulle domande frequenti. Per ulteriori quesiti, contattare il proprio Scheme Manager/Sales Representative (per chi è già cliente BSI) o inviare una e-mail all’indirizzo MedicalDevices@bsigroup.com.
La nostra priorità rimane quella di garantire la sicurezza dei pazienti e di assicurare conformity assessment conformi per tutti i prodotti nell'ambito del nuovo quadro normativo.
Speriamo di poter collaborare per completare la transizione al Regolamento in modo tempestivo.
Cordiali saluti.
Alex Laan
Head of IVD Notified Body
Regulatory Services, BSI
Sara Fabi
Regulatory Lead
Regulatory Services, BSI
