Webinar
Medizinprodukte

Roadmap für den Marktzugang: Einblick in globale Medizinproduktevorschriften

Diese Webinar-Reihe richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Zulassung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung sowie an Gründer von Start-ups und kleinen Herstellern.

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Die weltweiten Anforderungen an Medizinprodukte können komplex und uneinheitlich sein

In dieser praxisorientierten Veranstaltung werden die wichtigsten Vorschriften und Standards erläutert, die den Marktzugang heute bestimmen – EU-MDR, EU-IVDR, ISO 13485 und MDSAP.

So planen Sie vorschriftsmäßige und effiziente Wege zur Zertifizierung und zur dauerhaften Konformität.
Erfahren Sie, wie Start-ups und kleine Hersteller ihr Wachstum beschleunigen können, indem sie dem Qualitätsmanagement Priorität einräumen.
Wichtige Punkte für die Erlangung der Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU.

Referenten

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Sprecher

Jason Butcher

Leitender technischer Spezialist und Schema-Manager, Gefäßmedizinische Produkte

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Nehmen Sie an dieser Webinar-Reihe teil, die speziell auf Fachleute aus den Bereichen Zulassung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung sowie auf Gründer von Start-ups und kleine Hersteller zugeschnitten ist.

In diesem Webinar werden die wesentlichen Aspekte der Klassifizierungsregeln nach MDR und IVDR erläutert und Ihnen gezeigt, wie Sie Anwendungsgebiete korrekt definieren, sodass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Anhand klarer Erläuterungen und praktischer Beispiele werden Sie sicherer im Umgang mit diesem komplexen, aber grundlegenden Teil des Compliance-Bewertungsprozesses.

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In diesem Webinar stellen wir Ihnen praktische Ansätze zur Risikokartierung vor, die den Anforderungen der MDR und IVDR entsprechen und gleichzeitig für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen realistisch umsetzbar sind.

Sie erfahren, wie Sie Risiken frühzeitig erkennen, sie mit Konstruktions- und Entwicklungsaktivitäten verknüpfen und Ihre Risikokarte nutzen können, um während des gesamten Produktlebenszyklus fundiertere Entscheidungen zu treffen.

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In diesem Webinar werden Designkontrollen und klinische Planung in klare, umsetzbare Schritte unterteilt, die speziell auf Unternehmen mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten sind.

Sie erfahren, wie Sie Designaktivitäten mit dem Risikomanagement verknüpfen, klinische Nachweise im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen planen und Ihren Prozess effektiv dokumentieren, um MDR- und IVDR-Einreichungen zu unterstützen.

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Dieses Webinar vermittelt Start-ups und kleinen Unternehmen die Grundlagen von Human Factors und Usability Engineering im Zusammenhang mit der Compliance der MDR- und IVDR-Vorschriften.

Sie erfahren, wie Sie Aspekte der Benutzerfreundlichkeit frühzeitig in die Entwicklung einbeziehen, nutzungsbezogene Risiken minimieren und Ihre technische Dokumentation für behördliche Einreichungen optimieren können.

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Dieses Webinar bietet Ihnen eine klare Orientierungshilfe bei der Bewertung von Wegen der Herstellung, einschließlich der Abwägung zwischen Eigenfertigung und Outsourcing, Überlegungen zur Lieferantenauswahl sowie der Frage, wie Sie Ihre Produktionsstrategie an die Anforderungen der MDR/IVDR anpassen können.

Sie lernen, wie Sie fundierte Entscheidungen treffen, die Qualität, Kosten, Zeitpläne und gesetzliche Auflagen in Einklang bringen – und so die Lücke zwischen der frühen Entwicklungsphase und einer erfolgreichen Markteinführung schließen.

14. April 2026 – 16:00 Uhr GMT

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