Aktuelles zu den Zertifizierungsanforderungen nach ISO 13485 in Südafrika

Im August 2022 veröffentlichte die südafrikanische Gesundheitsprodukt-Zulassungsbehörde (SAHPRA) die Mitteilung an die Stakeholder MD032, in der neue Anforderungen für in Südafrika tätige Compliance-Bewertungsstelle (CABs) dargelegt wurden. Konkret müssen CABs entweder von SANAS (South African National Accreditation System) akkreditiert oder vom International Accreditation Forum (IAF) anerkannt sein, um in dem Land tätig sein zu dürfen.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass BSI seit 2023 von der SAHPRA als Compliance-Bewertungsstelle anerkannt ist, die zur Durchführung von ISO 13485-Bewertungen in Südafrika befugt ist. Diese Anerkennung beruht auf der Akkreditierung des BSI sowohl durch UKAS (United Kingdom Accreditation Service) als auch durch RvA (Niederländischer Akkreditierungsrat), im Rahmen derer das BSI über eine umfassende Akkreditierung für alle technischen Bereiche verfügt.

Ab dem 1. Juni 2025 müssen Hersteller und Importeure/Vertreiber von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die eine Verlängerung oder einen Neuantrag einreichen möchten, ein gültiges ISO 13485-Zertifikat einer anerkannten und bei der SAHPRA registrierten Compliance-Bewertungsstellen vorlegen.

Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Hersteller, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem südafrikanischen Markt einführen möchten.

BSI ist stolz darauf, diesen Prozess durch international anerkannte Services für die Zertifizierung nach ISO 13485 zu unterstützen. Wenn Sie Fragen zur Zertifizierung nach ISO 13485 haben, steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Angela Claire Logue
Leiterin der Abteilung „Global Oversights, Regulatory Services – benannte Stelle“, BSI