Hersteller sind verpflichtet, ein IVDR-konformes QMS einzurichten und bei einer benannten Stelle gemäß IVDR einen formellen Antrag zu stellen, wenn sie von den verlängerten Fristen profitieren möchten.
Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR und der IVDR im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) mit sofortiger Wirkung veröffentlicht. Eines der Ziele der Änderungsverordnung besteht darin, den prognostizierten unmittelbaren Risiken von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika in der EU entgegenzuwirken, die auf den langsamer als erwartet verlaufenden Übergang von den Richtlinien über In-vitro-Diagnostika zur IVDR zurückzuführen sind. Mit der Änderungsverordnung wurden die Übergangsfristen der IVDR verlängert, wobei zuvor ausgestellte IVDD-Zertifikate für die Dauer dieser verlängerten Übergangsfristen als gültig anerkannt wurden. Dadurch konnten die Hersteller ihre Produkte weiterhin auf der Grundlage der Compliance mit den Richtlinien in Verkehr bringen, während sie die Umstellung ihrer Produkte auf die IVDR fortsetzten. Es ist jedoch zu beachten, dass die längeren Übergangsfristen (bis Ende 2027/2028/2029) nur für Produkte gelten, die der IVDR unterliegen, und dass die Hersteller bestimmte, in der Verordnung festgelegte Bedingungen erfüllen müssen. Diese Bedingungen sollen sicherstellen, dass der Hersteller bewusst Maßnahmen ergriffen hat, um die Umstellung auf die IVDR vorzunehmen. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte der neuen Änderungsverordnung ist in der Mitteilung vom Juli 2024 enthalten.
Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 muss der Hersteller bestimmte Bedingungen gemäß dem geänderten Artikel 110 der IVDR erfüllen, um von den verlängerten Übergangsfristen zu profitieren und weiterhin bestehende Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Unter diesen Voraussetzungen muss der Hersteller bis spätestens 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR einrichten, und der Hersteller oder der Bevollmächtigte muss bei einer benannten Stelle einen formellen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß der IVDR stellen. Bitte beachten Sie, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung gemäß der IVDR bestimmte QMS-Dokumente gemäß dem geltenden Anhang (z. B. Anhang IX, Abschnitt 2.1) sowie ein Plan für die Einreichung der technischen Dokumentation vorzulegen sind.
Die Auswirkungen auf ältere Geräte, die nicht der Compliance dieser Bedingungen entsprechen, werden in der Mitteilung vom Februar 2025 beschrieben. Es obliegt dem Hersteller, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Einstellung des Inverkehrbringens der betroffenen älteren Geräte, falls eine oder mehrere der Bedingungen nicht erfüllt sind.
Den Herstellern wird empfohlen, ihre IVDR-Pläne nicht aufzuschieben oder zu verzögern.
Bitte beachten Sie: Hersteller mit vom BSI ausgestellten Zertifikaten gemäß den Richtlinien (IVDD), die Anspruch auf die verlängerten Übergangsfristen haben, sollten die Wiederaufnahme bzw. Fortsetzung der entsprechenden Überwachung für die betreffenden Altgeräte beantragen, wenn sie diese Geräte weiterhin in Verkehr bringen möchten.
BSI hat bereits einen Prozess zur Wiederaufnahme bzw. Fortsetzung der entsprechenden Überwachung gemäß der IVD-Richtlinie eingerichtet. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine berechtigten Altgeräte einer entsprechenden Überwachung unterzogen werden, um von den verlängerten Übergangsfristen zu profitieren. Bitte wenden Sie sich an Ihren Schema-Manager, wenn Sie beabsichtigen, die entsprechende Überwachung für Ihre berechtigten Altgeräte wieder aufzunehmen bzw. fortzusetzen.
Das BSI wird die entsprechenden Überwachungsmaßnahmen zum Zeitpunkt des Ablaufs der Richtlinie-Zertifizierung einstellen, sofern der Hersteller nichts anderes beantragt; dies bedeutet, dass die Produkte nach dem Ablaufdatum nicht mehr den Anforderungen der Änderungsverordnung entsprechen und nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Obwohl nun mehr Zeit für die Umsetzung der IVDR zur Verfügung steht, empfiehlt das BSI den Herstellern, die ihre IVDR-Anträge und die Einreichung der Dokumentation beim BSI bereits vorgenommen oder geplant haben, nachdrücklich, nicht von ihren Plänen abzuweichen und die technische Dokumentation gemäß IVDR unverzüglich einzureichen. Hersteller können sich auf das von der Europäischen Kommission veröffentlichte Dashboard zum Thema „Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ beziehen, um die durchschnittlichen Fristen der Zertifizierungen im Rahmen der verschiedenen Compliance-Bewertungsrouten zu ermitteln. Es obliegt dem Hersteller, seine technische Dokumentation gemäß der IVDR bei der benannten Stelle einzureichen, wobei unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen und der durchschnittlichen Fristen für die Zertifizierung ausreichend Zeit für die Durchführung der Compliance-Bewertungsaktivitäten einzuräumen ist. Abschließend empfiehlt das BSI, alle noch ausstehenden IVDR-Anträge für bereits zugelassene Produkte unverzüglich einzureichen, da die Frist am 26. Mai 2025 immer näher rückt.
Wo finde ich weitere Informationen?
Auf unserer speziellen IVDR-Webseite finden Sie weitere hilfreiche Ressourcen sowie unseren Leitfaden zum IVDR-Übergang und ein FAQ-Dokument mit Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen zu dieser Verordnung und damit verbundenen Themen. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an medicaldevices@bsigroup.com. Unsere oberste Priorität bleibt es, die Patientensicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass alle Produkte im Rahmen des neuen regulatorischen Frameworks den Anforderungen der Compliance-Bewertung entsprechen.
Mit freundlichen Grüßen
Alex Laan,
Leiter der benannten Stelle für In-vitro-Diagnostika, BSI
Sara Fabi
IVD Regulatory Lead, BSI
