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Medizinprodukte

MDR, IVDR und UKCA: Klassifizierung und Anwendungsgebiete – die Grundlagen

Anhand klarer Erläuterungen und Beispiele werden Sie sicherer im Umgang mit diesem komplexen, aber grundlegenden Teil des Compliance-Bewertungsprozesses.

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Die Einstufung Ihres Produkts ist einer der wichtigsten Schritte

Fehler bei der Festlegung des Verwendungszwecks oder der Anwendungsgebiete können zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten oder sogar zur Ablehnung Ihres Antrags führen.

Wie man Anwendungsgebiete korrekt definiert, sodass sie den behördlichen Erwartungen entsprechen.
Verständliche Erläuterungen und praktische Beispiele zur Orientierung im Compliance-Bewertungsprozess.
Wie Start-ups und kleine Hersteller ihr Wachstum beschleunigen können.
Priorisierung des Qualitätsmanagements und Erlangung der Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU.
Eine Übersicht über die wesentlichen Punkte der Klassifizierungsregeln gemäß MDR und IVDR.

Referenten

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Sprecher

Purvi Patel

Regulatory Lead (Medical Devices & IVDs) at BSI

Melden Sie sich für unsere BSI Insights Series an: Webinare zur Startup-Edition

Nehmen Sie an dieser Webinar-Reihe teil, die speziell auf Fachleute aus den Bereichen Zulassung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung sowie auf Gründer von Start-ups und kleine Hersteller zugeschnitten ist.

Diese Webinar-Reihe richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Zulassung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung sowie an Gründer von Start-ups und kleinen Herstellern.

Auch Mitarbeiter größerer Hersteller, die sich ein umfassenderes Verständnis der Qualitäts- und EU-Zulassungsanforderungen aneignen möchten, werden von dieser Reihe profitieren.

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In diesem Webinar stellen wir Ihnen praktische Ansätze zur Risikokartierung vor, die den Anforderungen der MDR und IVDR entsprechen und gleichzeitig für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen realistisch umsetzbar sind.

Sie erfahren, wie Sie Risiken frühzeitig erkennen, sie mit Konstruktions- und Entwicklungsaktivitäten verknüpfen und Ihre Risikokarte nutzen können, um während des gesamten Produktlebenszyklus fundiertere Entscheidungen zu treffen.

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In diesem Webinar werden Designkontrollen und klinische Planung in klare, umsetzbare Schritte unterteilt, die speziell auf Unternehmen mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten sind.

Sie erfahren, wie Sie Designaktivitäten mit dem Risikomanagement verknüpfen, klinische Nachweise im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen planen und Ihren Prozess effektiv dokumentieren, um MDR- und IVDR-Einreichungen zu unterstützen.

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Dieses Webinar vermittelt Start-ups und kleinen Unternehmen die Grundlagen von Human Factors und Usability Engineering im Zusammenhang mit der Compliance der MDR- und IVDR-Vorschriften.

Sie erfahren, wie Sie Aspekte der Benutzerfreundlichkeit frühzeitig in die Entwicklung einbeziehen, nutzungsbezogene Risiken minimieren und Ihre technische Dokumentation für behördliche Einreichungen optimieren können.

10. März 2026 – 16:00 Uhr GMT

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Dieses Webinar bietet Ihnen eine klare Orientierungshilfe bei der Bewertung von Wegen der Herstellung, einschließlich der Abwägung zwischen Eigenfertigung und Outsourcing, Überlegungen zur Lieferantenauswahl sowie der Frage, wie Sie Ihre Produktionsstrategie an die Anforderungen der MDR/IVDR anpassen können.

Sie lernen, wie Sie fundierte Entscheidungen treffen, die Qualität, Kosten, Zeitpläne und gesetzliche Auflagen in Einklang bringen – und so die Lücke zwischen der frühen Entwicklungsphase und einer erfolgreichen Markteinführung schließen.

14. April 2026 – 16:00 Uhr GMT

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