Webinar
Medizinprodukte

Verständnis der regulatorischen Anforderungen & Standardfristen

IVD-Webinarreihe: Webinar 1 - 22. Mai 2025. Im Mittelpunkt dieses Webinars stehen die regulatorischen Anforderungen gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

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Hören Sie von unseren führenden Experten zu diesem Thema

Informieren Sie sich über wichtige Übergangsfristen für die Umstellung, einschließlich der Fristen für: die Einrichtung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems, die Einreichung formeller Anträge und den Abschluss formeller schriftlicher Vereinbarungen.

Status quo der IVDR und der benannten Stellen
Umsetzung von 2024/1860 (Erweiterungen der IVDR)
Aktualisierung zu EUDAMED

Referenten

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Referent

Alex Laan, Dipl-Ing

Head of IVD Medical Devices Notified Body BSI

Weitere IVD-Webinare dieser Reihe

Nehmen Sie an unserer informativen Webinar-Reihe teil, in der wir Fachleute aus der IVD-Medizinprodukt-Branche über die Umsetzung modernster Praktiken informieren.

In dieser Sitzung werden wichtige Methoden und Best Practices für die Erstellung von Leistungsbewertungsberichten, PMPF und PMS behandelt. Erfahren Sie, wie Sie hochwertige klinische Nachweise erbringen und häufige Fallstricke vermeiden können, wenn Sie die Leistungsfähigkeit und den Nutzen Ihrer In-vitro-Diagnostika nachweisen.

Ursprünglich ausgestrahlt am 8. Juli 2025.

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Als IVD-Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer vertrauenswürdigen benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs zusammenzuarbeiten, die sich in der Branche auskennt und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen.

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