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Medizinprodukte

Best Practices für Leistungsbewertungsberichte/PMPF/PMS

IVD-Webinarreihe: Webinar 3 – 8. Juli 2025 – Methoden und Best Practices zum Nachweis des klinischen Nutzens und der Wirksamkeit Ihrer In-vitro-Diagnostika.

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Schwerpunkt auf Aspekten der Leistungsbewertungsberichte/PMPF/PMS

Unsere Experten werden Ihnen Best Practices und häufige Probleme vorstellen, um Sie bei der Konzeption solider Validierungsstudien und der Erarbeitung hochwertiger Nachweise für Ihr In-vitro-Diagnostikum zu unterstützen.

Leistungsbewertung – Kurzer Überblick
Leistungsbewertungsbericht – Best Practices
Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
PMPF – Sein oder Nichtsein?

Referenten

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Sprecher

Seán O’Callaghan

Technical Specialist and Scheme Manager, BSI

Weitere IVD-Webinare dieser Reihe

Nehmen Sie an unserer informativen Webinar-Reihe teil, in der wir Fachleute aus der IVD-Medizinprodukt-Branche über die Umsetzung modernster Praktiken informieren.

Erfahren Sie, wie Sie den Stand der Technik (SOTA) im Einklang mit den aktuellen Branchenrichtlinien definieren und anwenden. In dieser Sitzung wird erläutert, wie der Stand der Technik im Bewertungsplan, in den Leistungsbewertungsberichten und in der Zusammenfassung zu Sicherheit und Leistung zu behandeln ist.

Ursprünglich ausgestrahlt am 10. Juni 2025.

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Als IVD-Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer vertrauenswürdigen benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs zusammenzuarbeiten, die sich in der Branche auskennt und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen.

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