Certificazione ISO 13485 per un Sistema di Gestione Qualità (SGQ)

Mantieni la conformità alle normative con la certificazione ISO 13485

Certificazione ISO 13485 - BSILo standard ISO 13485 rappresenta una soluzione efficace per soddisfare tutti i requisiti per un SGQ. L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Con più di 150 periti di BSI specializzati nel SGQ e supportati a livello globale da esperti di prodotto BSI, i nostri certificati ISO 13485 sono riconosciuti e ritenuti attendibili nell’industria dei dispositivi medici da parte delle autorità, dei fornitori e dei produttori di tutto il mondo.


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Cos’è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 utilizza il modello basato ISO 9000 adattandolo all'ambiente e ai sui processi di produzione dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.