Accesso ai mercati globali: Malesia

Le direttive per la produzione di dispositivi medici in Malesia sono definite dal Ministero della Salute Medical Devices Bureau (MDB) secondo il Malaysian Medical Device Act 2012 (Act 737).

Parte dell’esecuzione delle attività di sorveglianza da parte dell’autorità normativa può essere delegata ad un Conformity Assessment Body (CAB) come BSI.


Direttive Medical Device della Malesia

In seguito al Medical Device Act 2012 (Act 737) promulgato in risposta al recente sviluppo del mercato dei dispositivi medici in Malesia, i produttori di dispositivi medici avranno solo due anni per effettuare la transizione per raggiungere la conformità alla direttiva e registrare il proprio dispositivo, e meno di un anno di tempo per ottenere la licenza per importare e distribuire i dispositivi medici in Malesia.

La normativa della Malesia per i dispositivi medici è stata realizzata dall’ente normativo Medical Devices Bureau (MDB), Ministero della Salute. Parte dell’esecuzione e della sorveglianza delle prescrizioni normative definite dall’autorità preposta devono essere affidate ad un organismo privato designato, che prende il nome di CAB. BSI è stato designato tra gli unici tre enti in grado di effettuare valutazioni del sistema qualità ISO 13485 e delle Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMD).

Per i produttori di dispositivi medici è di vitale importanza lavorare insieme al CAB, consentendo di registrare il proprio prodotto con la certificazione di qualità o le GDPMD.


Classificazione e registrazione dei dispositivi medici in Malesia

I dispositivi medici in Malesia vengono classificati e registrati secondo le classi di rischio elencate sotto:

  • A Basso rischio, strumenti chirurgici, abbassalingua, termometri a liquido in vetro, lampade per ispezione, semplici strumenti di medicazione, maschere ad ossigeno, stetoscopi e dispositivi per la deambulazione.
  • B Low – Moderato rischio, aghi ipodermici, apparecchi di aspirazione, circuiti respiratori anestetici, aspiratori, stimolatori esterni per la ricostruzione ossea, apparecchi acustici, medicazioni a base idrogel, patient controlled pain relief, unità fototerapiche e pellicole radiografiche.
  • C Moderato alto rischio, ventilatori polmonari, impianti ortopedici, incubatori per neonati, ossigenatori, sacche per il trasporti di sangue, dispositivi per la medicazione profonda, defibrillatori, apparecchiature radiologiche terapeutiche e ventilatori
  • D High risk, Pacemaker ed elettrocateteri per cardiostimolazione, defibrillatori impiantabili, pompe ad infusion impiantabili, valvole cardiache, cateteri neurologici, protesi vascolari e stent.

La registrazione dei dispositivi medici avviene in tre fasi principali.

Fase 1: Pre-Market – il produttore è responsabile di:

Fase 2: Placement on Market – immissione sul mercato

  • I produttori dei dispositivi medici o i relativi Rappresentanti Locali Autorizzati (LAR) effettuano la richiesta di registrazione del prodotto e la creazione delle licenze
  • Ad importatori e distributori viene richiesto di fare domanda di emissione delle licenze per importare/distribuire i dispositivi medici. Entrambi devono inoltre assicurare la conformità ai requisiti Good Distribution Practice & advertising requirements

Fase 3: Post Market

  • Le istituzioni devono monitorare la sicurezza e le performance dei prodotti medicali con specifiche attività post-market come la gestione dei reclami, controlli e raccomandazioni GHTF-Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices.
  • Gli utenti dei dispostivi medici sono tenuti ad utilizzare, mantenere e disporre dei prodotti in modo appropriato.
  • Gli utenti di alcuni specifici dispositivi medici dovranno richiedere un permesso speciale per l'utilizzo di tali dispositivi.

Approvazione dei dispositivi medici

BSI è un CAB registrato e approvato dal Medical Devices Bureau (MDB) della Malesia. In questo ruolo BSI è responsabile della valutazione di terza parte indipendente di produttori, importatori e distributori di dispositivi medici per garantire la conformità rispetto al Medical Devices Act 2012. A seconda della classe di rischio dei dispositivi medici, il decreto richiede specifici processi:

  • Effettuare una review dei dispositivi prima della registrazione col Medical Devices Bureau
  • Valutare il sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici, generalmente in conformità a ISO 13485
  • Effettuare la valutazione del prodotto secondo la Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) secondo quanto stabilito dal Medical Device Bureau in materia di sorveglianza post-market.