In qualità di produttore di un dispositivo medico impiantabile attivo, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato.
È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato nel Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per il mercato.
Siamo consapevoli delle sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per immettere sul mercato prodotti conformi, in modo efficiente e sicuro. Offriamo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti, che consentiranno di seguire percorsi efficienti per l'immissione sul mercato dei vostri prodotti.
Questi video approfonditi ti aiuteranno a concentrarti su vari aspetti dell'MDR: dal supporto nel collocare gli AIMD sul mercato ai suggerimenti per un processo di certificazione senza ostacoli.
In qualità di produttore di AIMD, una delle sfide più importanti per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. Dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del vostro dispositivo sono essenziali per garantire un esito positivo della vostra domanda di certificazione MDR.
I nostri specialisti tecnici e clinici per i dispositivi AIMD vantano un'ampia esperienza nel settore industriale e normativo, che comprende la progettazione e lo sviluppo del prodotto, la produzione, i test e le competenze normative. Vi assisteranno durante il processo di certificazione del vostro dispositivo.
Scarica la brochure AIMD per scoprire come possiamo supporatre il lancio del vostro prodotto.
