Accesso dei dispositivi medici al mercato di Taiwan

BSI e il Programma di cooperazione tecnica di Taiwan-III

BSI e il Programma di cooperazione tecnica di Taiwan-III

BSI Group è un Organismo Notificato riconosciuto dalla TFDA (MDR/IVDR) e partner del Programma di Cooperazione Tecnica III (TCP III).

A determinate condizioni, il TCP-III consente lo scambio di rapporti di audit e certificati di SGQ tra i partner degli organismi notificati riconosciuti dalla TFDA e le organizzazioni di revisione autorizzate dalla TFDA (AAO).

Questi documenti possono supportare le richieste di prodotti da parte di produttori con sede nell'UE, in Svizzera o nel Lichtenstein e le richieste di EN ISO 13485 da parte di produttori con sede a Taiwan.

Comunicazione

A partire dal 02 settembre 2022, BSI (NB 2797) è riconosciuta dalla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) come Organismo Notificato partner del TCP-III. I clienti con sede nell'UE in possesso di un certificato EN ISO 13485 accreditato RvA possono ora contattare BSI per richiedere lo schema Taiwan TCP-III. I produttori con sede a Taiwan che desiderano ottenere un certificato EN ISO 13485 possono ora contattare BSI per richiedere una certificazione supportata da un rapporto di audit del SGQ emesso da un AAO.

Per ulteriore supporto contattare TFDA >

Cos'è il Technical Cooperation Programme-III (TCP-III)

L'obiettivo del Technical Cooperation Programme (Programma di Cooperazione Tecnica) è quello di ridurre la potenziale duplicazione degli sforzi che gravano sui produttori dell'UE per audit da parte dei TFDA-AAO e sui produttori di Taiwan per audit da parte degli Organismi Notificati. Questo programma consente una conseguente riduzione dei costi per i produttori e una maggiore velocità di immissione sul mercato.

Vantaggi per i produttori dell'UE, della Svizzera e del Lichtenstein

Il TCP-III consente ai produttori dell'UE, della Svizzera e del Lichtenstein di utilizzare, a determinate condizioni, un percorso di presentazione ridotto per la richiesta di registrazione del prodotto a Taiwan.

I produttori devono aver completato un audit del SGQ che copra i requisiti della norma EN ISO 13485 e tutti i requisiti del SGQ della Republic of China (R.O.C.) applicabili.

Un cliente che ha aderito allo schema TCP-III con BSI può fornire la documentazione di BSI NL a un AAO come parte della propria domanda di registrazione del prodotto:

  • Rapporto di audit del SGQ che copre la norma EN ISO 13485 e tutti i requisiti del SGQ R.O.C. applicabili,
  • Certificato accreditato RvA EN ISO 13485,
  • Regulatory Letter rilasciata da BSI in qualità di partner NB riconosciuto da TFDA che conferma il rispetto dei requisiti del TCP-III.

Questo riduce, all'interno dell'audit, la duplicazione di alcuni elementi della documentazione del sistema qualità (QSD) da parte di un AAO. L'audit della QSD è solo una parte dell'intera richiesta di licenza del prodotto a Taiwan e si applicano comunque ulteriori requisiti di registrazione.

Vantaggi per i produttori di Taiwan

Nell'ambito del TCP-III, i produttori di Taiwan che richiedono al BSI la certificazione EN ISO 13485 possono presentare il rapporto di audit del proprio SGQ (emesso da un AAO) al BSI, il che può comportare una riduzione della durata dell'audit EN ISO 13485 a determinate condizioni.