EN 60601 Apparecchi e Sistemi Elettromedicali

EN 60601 Sistemi Elettromedicali | BSII produttori che intendono immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato europeo devono apporre la marcatura CE al proprio dispositivo per indicare la conformità con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici applicabili.

Le Direttive sui dispositivi medici contengono standard armonizzati con i requisiti essenziali che i produttori devono rispettare per la "presunzione di conformità". La comprensione e il soddisfacimento dei requisiti EN 60601 diventano dunque fondamentali per tutti i produttori di apparecchiature elettromedicali.


Cos’è lo Standard EN 60601

EN 60601 è una famiglia di standard nel cui ambito di applicazione rientrano la sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali. È tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.

La “Parte 1” dello standard EN 60601-1 riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tutti gli apparecchi elettromedicali, mentre la “Parte 2” (o “Norme particolari”) delinea i requisiti per gruppi di prodotti specifici (ad es., EN 60601-2-22 per i laser medici).

Lo standard EN 60601-1 si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Un apparecchio elettromedicale viene definito nello standard come apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA, che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE o che rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE, e che è:

  • Dotato di non più di una connessione a una particolare RETE DI ALIMENTAZIONE
  • Progettato dal suo PRODUTTORE per essere usato: per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del PAZIENTE o per la compensazione o attenuazione di malattie, lesioni o invalidità.

Una vasta gamma di dispositivi medici rientra in tale definizione, ad esempio:

  • Attrezzature chirurgiche ad alta frequenza
  • Defibrillatori cardiaci
  • Monitor per pazienti
  • Attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni
  • Laser medici
  • Ventilatori per pazienti
  • Incubatrici e riscaldatori per neonati

L’esecuzione di test per dimostrare la conformità con EN 60601-1 richiede una comprensione dettagliata dei requisiti e delle attrezzature specifiche per effettuare tali test. Per le ultime modifiche allo standard vedere la 3ª edizione del Position Paper di EN 60601-1. Tali modifiche includono l’introduzione di ampi requisiti di gestione del rischio che devono essere presi in considerazione.


Scegliere BSI per la conformità dei dispositivi medici allo Standard EN 60601

  • Testiamo i requisiti delineati in EN 60601-1 da oltre 30 anni
  • I nostri laboratori sono membri dello Schema CB che fornisce il riconoscimento globale dei certificati e dei rapporti dei test
  • Possiamo offrire un controllo pre-test ed aiutarti a sviluppare programmi di test che includano le aspettative inerenti alla gestione del rischio
  • I nostri esperti in ambito normativo sono specialisti di prodotto per una vasta gamma di dispositivi con molti anni di esperienza nella progettazione e nell’esecuzione dei test