Cos’è la norma EN 60601?

I fabbricanti che desiderano immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato europeo o britannico devono ottenere la certificazione CE o UKCA e applicare il marchio CE/UKCA sul proprio dispositivo per dimostrare la conformità alla legislazione pertinente.
Sebbene la conformità allo stato dell’arte degli standard non sia obbligatoria per la marcatura CE o UKCA delle apparecchiature elettromedicali, questo è il metodo preferito per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) stabiliti dal regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 o con i Requisiti Essenziali (ER) del Regolamento UK. Poiché attualmente sono pochi gli standard armonizzati con i regolamenti, affinché i produttori di apparecchiature elettromedicali possano essere valutati rispetto al regolamento, è fondamentale comprendere e soddisfare i requisiti della norma EN 60601. La norma EN 60601 rappresenta uno standard all'avanguardia e può quindi essere applicato per dimostrare la conformità ai requisiti MDR applicabili e al regolamento del Regno Unito.

La norma EN 60601-1 si applica a tutte le apparecchiature elettromedicali e ai sistemi elettromedicali. All’interno della norma l’apparecchiatura elettromedicale è definita come apparecchiatura che:

• Ha una parte applicata – quella dell'apparecchiatura elettromedicale che, nell'uso normale, entra necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l'apparecchiatura o il sistema elettromedicale svolga la sua funzione.

O

• Trasferisce energia al o dal paziente.

Le apparecchiature elettromedicali devono essere dotate di un solo collegamento a una particolare alimentazione. L'”intended use”, come descritto dal produttore, dovrebbe essere finalizzato alla diagnosi, al trattamento o al monitoraggio di un paziente, o per alleviare o compensare disabilità, malattie o lesioni.