Diagnostici in vitro

La Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD) 98/79/CE è un insieme di requisiti di regolamentazione che i produttori di dispositivi medici devono rispettare per apporre la marcatura CE al loro prodotto destinato al mercato europeo.

In qualità di Organismo notificato per gli IVD, il nostro team di specialisti e di esperti tecnici può aiutarti a ottenere la conformità alla direttiva IVDD con l’obiettivo di mettere i tuoi dispositivi sul mercato.


Cosa sono i dispositivi diagnostici in vitro

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano un segmento importante del settore sanitario globale. Il mercato sta assistendo a una rapida crescita alimentata da progressi tecnologici, strumenti diagnostici migliori, un miglior monitoraggio del trattamento e una maggiore disponibilità di test da banco. Gli IVD aggiungono un valore significativo ai processi di trattamento e alle diagnosi mediche, migliorando il benessere del pubblico in generale.

Gli IVD sono dispositivi medici e accessori utilizzati per eseguire test su campioni (ad es., sangue, urina e tessuto prelevati dal corpo umano) allo scopo di:

  • Aiutare a individuare un’infezione
  • Diagnosticare una situazione clinica
  • Prevenire le malattie
  • Monitorare le terapie farmacologiche

I dispositivi possono variare da semplici test a prodotti della sofisticata tecnologia del DNA, compresi reagenti, calibratori, materiali di controllo, kit, software e strumenti correlati.

La Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD) 98/79/CE è un insieme di requisiti normativi che i produttori di dispositivi medici devono rispettare per apporre la marcatura CE al loro prodotto. Lo scopo della Direttiva IVDD è tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utenti, nonché di servire al meglio gli interessi di terzi, al fine di garantire che i produttori rispettino gli standard di qualità e dimostrino che i loro prodotti sono sicuri, efficaci e svolgono correttamente le funzioni per cui sono stati progettati.


Dispositivi medici IVD: accesso ai mercati

I servizi di marcatura CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e di gestione della qualità offerti da BSI sono progettati per garantire la massima assistenza lungo il processo di immissione del dispositivo sul mercato globale, garantendone sicurezza e affidabilità. Il nostro team di tecnici IVD si caratterizza per una consolidata esperienza sia nel settore sia in ambito normativo. Forniamo programmi di rapido accesso al mercato e una partnership indipendente e imparziale per garantire che le valutazioni siano all’altezza dei controlli. 


Conformità alla Direttiva (IVDD) 98/79/CE con BSI

Sia che si tratti di un dispositivo semplice o complesso, il nostro impegno è quello di fornire servizi professionali, solidi ed efficienti per aiutare i produttori di dispositivi medici a ottenere la conformità alla Direttiva IVDD.

Processo di regolamentazione e competenze sul prodotto

  • Abbiamo un eccellente team di tecnici con una vasta esperienza sia nel settore degli IVD sia ambito normativo. Questi rinomati esperti hanno lavorato su tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, tra cui ricerca & sviluppo, produzione e qualità e comprendono perfettamente le tendenze e i frequenti cambiamenti del settore.

Facilità di accesso per i clienti

  • Avrai a disposizione uno specialista BSI dedicato che sarà in grado di rispondere prontamente alle tue domande e ottimizzare il processo di accesso del tuo dispositivo IVD sui mercati globali.

Collaudo dei lotti

  • BSI collabora con un laboratorio di analisi leader a livello mondiale, il Paul Ehrlich Institute in Germania, per fornire una verifica del collaudo dei prodotti fabbricati secondo l’Allegato II Elenco A. Le aziende che utilizzano questo laboratorio e che scelgono di affidarsi a BSI possono mantenere le loro stesse strutture di collaudo, permettendo una transizione senza interruzioni.

Il grado di coinvolgimento di un Organismo notificato, che rappresenta una parte terza indipendente, è in genere proporzionale ai rischi associati con il dispositivo. Per esempio, per i dispositivi ad alto rischio è necessario che l’Organismo notificato valuti la conformità prima che il produttore rilasci la sua Dichiarazione di Conformità alla Direttiva e che immetta il prodotto sul mercato europeo.