Questo corso di due giorni è stato progettato per fornire una comprensione approfondita della norma ISO 13485:2016. Al termine di questo corso di formazione, i partecipanti saranno in grado di applicare le proprie conoscenze allo sviluppo di un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485:2016 e contribuire a mantenere la certificazione della propria organizzazione.
Benefici del corso
- Descrivere i requisiti e la struttura della norma ISO 13485:2016
- Interpretare e applicare i requisiti rilevanti per la propria organizzazione
- Come un QMS può essere applicato come framework per produrre dispositivi medici più sicuri
- Valutare come i requisiti possono essere implementati in modo efficace per soddisfare e mantenere la conformità normativa
A chi è dedicato
- Personale normativo, della qualità, di ricerca, progettazione, sviluppo e produzione, che sarà coinvolto nella collaborazione con ISO 13485:2016 e dovrà avere una maggiore comprensione del sistema di gestione.
- Organizzazioni che si preparano a mettere in atto ISO 13485:2016
- Personale inserito in un'organizzazione con ISO 13485:2016 e che ne richiede conoscenze approfondite
- Coloro che desiderano frequentare il corso Lead Auditor ISO 13485:2016, non possedendo già una buona conoscenza dello standard
Cosa apprenderai
- Spiegare l'ambito e la struttura di ISO 13485:2016
- Descrivere i requisiti della norma ISO 13485:2016
- Spiegare come interpretare i requisiti dello standard all'interno della propria organizzazione
- Come i requisiti della norma ISO 13485:2016 sono stabiliti e mantenuti in un'organizzazione
- Identificare i sistemi necessari per implementare un QMS ISO 13485:2016 al fine di ottenere o mantenere la certificazione ISO 13485:2016
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scheda del corso
