Corso Introduction ISO 13485

In risposta alla crescente attenzione sulla capacità dei produttori medicali di soddisfare i requisiti normativi e le specifiche esigenze dei clienti nel settore, lo standard ISO 13485:2016 introduce un nuovo focus sull’intera supply chain dell’industria medicale, con una ulteriore enfasi sulla gestione del rischio. Il corso consente di ottenere una panoramica introduttiva sui requisiti e le basi di un sistema di gestione qualità ISO 13485:2016 per i produttori di dispositivi medici.


Finalità del corso

  • Spiegare l’uso di ISO 13485:2016 all’interno di un sistema di gestione qualità per i produttori di dispositivi medici
  • Identificare la relazione tra ISO 13485:2016 e Medical Device Directives
  • Riconoscere come utilizzare ISO 13485:2016 per rispondere ai requisiti normativi medicali, utilizzando un framework conosciuto in tutto il mondo

Benefici del corso

Al termine del corso il partecipante sarà in grado di comprendere:

  • Cambiamenti chiave e tecniche di audit
  • L’impatto dei cambiamenti sul sistema di gestione qualità
  • Termini, definizioni e principi di audit della revisione 2016
  • Impatto dei cambiamenti dal punto di vista dell’audit
  • Come sviluppare un piano di audit interni
  • Relazione tra le High Level Structure di ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • Tempistiche per la transizione e risorse necessarie.

Destinatari

Il corso è rivolto alle figure di senior management, quality manager, regulatory affairs manager, auditor interni ed esterni, consulenti e chiunque sia coinvolto nel processo di implementazione del sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici.