Dispositivi medici ortopedici e dentali

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Immissione sul mercato di un dispositivo ortopedici e dentali

In qualità di fabbricante di dispositivi medici ortopedici e dentali, devi assicurarti che il tuo prodotto soddisfi i requisiti normativi pertinenti prima di essere immesso sul mercato.
È fondamentale, per questo motivo, lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.

Siamo consapevoli delle sfide che i fabbricanti di dispositivi medici devono affrontare per immettere sul mercato prodotti conformi in modo efficiente e sicuro. Offriamo una serie di servizi flessibili per la revisione della documentazione di prodotto, fornendoti un percorso efficiente per immettere il tuo prodotto sul mercato.

Definizione dei dispositivi medici ortopedici e dentali

I dispositivi ortopedici e dentali sono generalmente caratterizzati da dispositivi destinati al trattamento o alla ricostruzione di tessuti scheletrici o dentali. L'ambito di applicazione dei dispositivi ortopedici e odontoiatrici va dalla classificazione di rischio più bassa (come gli strumenti riutilizzabili) a quella di rischio più elevata, come ad esempio le protesi articolari totali, i dispositivi riassorbibili, gli orthobiologics e i dispositivi combinati dispositivo/farmaco.

Per ulteriori chiarimenti e informazioni più dettagliate sui dispositivi medici ortopedici e dentali, ti invitiamo a fare riferimento al MDR (EU) 2017/745 per l'UE e al The Medical Devices Regulations 2002 (e successive modifiche) per la Gran Bretagna.

Chris Wylie

Incontra i nostri esperti

In qualità di fabbricante di dispositivi medici ortopedici e dentali, una delle sfide più grandi per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. Dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del tuo dispositivo sono essenziali per garantire il successo della tua richiesta di MDR.

I nostri Technical and Clinical Specialist in ortopedia e odontoiatria vantano un'ampia esperienza nel settore e nelle normative, tra cui la progettazione e lo sviluppo del prodotto, la fabbricazione, i test e le competenze normative. Ti supporteranno nel processo di certificazione del tuo dispositivo.

Orthopaedic and Dental

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