Dispositivi ortopedici e dentali

Dispositivi ortopedici e dentali

I requisiti normativi e di conformità per i dispositivi ortopedici e dentali sono delineati nella Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE.

In qualità di Organismo notificato per i dispositivi ortopedici e dentali, ci avvaliamo di competenze uniche per aiutarti a raggiungere più velocemente i mercati di tutto il mondo.

Cos’è un apparecchio ortopedico e dentale

I dispositivi ortopedici e dentali sono generalmente dispositivi destinati al trattamento o alla ricostruzione del tessuto scheletrico o dentale. Il settore dei dispositivi ortopedici e dentali va dal livello di rischio e di classificazione più basso (come ad esempio nel caso di strumenti riutilizzabili) fino al livello di rischio e di classificazione più alto, come ad esempio nel caso di protesi articolari totali, dispositivi riassorbibili, dispositivi ortobiologici, combinazioni farmaco/dispositivo, solo per citarne alcuni.

Normative per dispositivi ortopedici e dentali

I requisiti normativi e di conformità per i dispositivi ortopedici e dentali sono delineati nella Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Inoltre, le protesi totali dell’anca, del ginocchio e della spalla sono regolamentate dalla Direttiva supplementare della Commissione 2005/50/CE. La Direttiva ha riclassificato le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla stabilendone il passaggio dalla Classe IIb alla Classe III.

I revisori del team ortopedico e dentale hanno una lunga esperienza derivante dall’industria di tali dispositivi, dal mondo accademico e dalla loro esperienza lavorativa con il settore normativo dei dispositivi medici. Grazie a queste competenze ed esperienze interne, BSI è l’Organismo notificato selezionato dalla maggior parte dei principali produttori di dispositivi ortopedici.

Perché scegliere BSI per la conformità del tuo prodotto alla Direttiva 93/42/CEE

Le nostre soluzioni sono fatte su misura per il vostro settore e sono fornite da un team di professionisti con grande esperienza in ambito normativo, accademico e nell’industria specifica di tali dispositivi. I tecnici che compongono il nostro team dedicato al settore ortopedico e dentale vantano più di 40 lauree in numerosi campi. 

Il nostro team possiede oltre 260 anni di esperienza nel settore dei dispositivi ortopedici e dentali. I nostri tecnici sono molto competenti ed esperti nello sviluppo, progettazione, produzione e collaudo di tali dispositivi. La gamma di competenze e di conoscenze sui dispositivi posseduta dal nostro team è molto vasta. I produttori possono avere piena fiducia in BSI per quanto riguarda la conformità alle normative e agli standard qualità, il che si traduce in una posizione privilegiata sul mercato.