Approvazione della marcatura CE per i dispositivi medici in Europa

Ottieni l’accesso al mercato europeo con l’approvazione del marchio CE

Marchio CE

La marcatura CE è la prova di cui i produttori di dispositivi medici dispongono per affermare che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali di tutte le Direttive europee sui dispositivi medici applicabili e rappresenta un requisito legale obbligatorio per poter immettere un dispositivo sul mercato dell'Unione Europea.

In qualità di Organismo notificato e ai sensi delle Direttive sui dispositivi medici, BSI dispone delle competenze tecniche e dell'esperienza necessaria per fornire servizi relativi alla marcatura CE


Servizio di valutazione della conformità per la marcatura CE dei dispositivi medici

Il marchio CE è una denominazione legale che attesta che il prodotto soddisfa i requisiti di tutte le Direttive sui dispositivi medici dell’UE pertinenti applicabili; il processo di conseguimento della marcatura CE può però rappresentare una sfida sia per le aziende più piccole che per i produttori più grandi attivi a livello globale. Per ottenere la designazione in modo tempestivo e rispettare il programma da te previsto per il lancio del prodotto sul mercato, è necessario il supporto di un partner affidabile che sappia come aiutarti a organizzare e gestire ogni fase del processo di marcatura CE, per una certificazione realmente efficiente e un rapido accesso al mercato.

Ci sono quattro possibili percorsi da seguire per ottenere il marchio CE e scegliere quello sbagliato può essere molto dispendioso in termini di tempo e denaro. La nostra profonda conoscenza del processo di valutazione della conformità ci consente di determinare quale percorso rappresenta la soluzione più conveniente per il tuo dispositivo. E per rendere il processo ancora più efficiente, possiamo organizzare tabelle di marcia adattate alle tue esigenze, individuando giorni specifici per la valutazione o per effettuare revisioni in loco.

In qualità di Organismo notificato ai sensi delle Direttive sui dispositivi medici, abbiamo un'area di intervento tra le più vaste se paragonati a tutti gli Organismi notificati.

  • Direttiva sui dispositivi medici (MDD) - tutti i prodotti
  • Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) - tutti i prodotti
  • Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD)

Tutto ciò significa che in BSI possiediamo le competenze tecniche necessarie per assistere e fornire servizi adeguati di valutazione della conformità per qualsiasi tipo di dispositivo da commercializzare in Europa e per il quale la marcatura CE è un requisito legale.



Perché scegliere BSI per l’approvazione della marcatura CE

L’espansione in mercati internazionali come quello europeo può rappresentare un'occasione vantaggiosa per i produttori di dispositivi medici; allo stesso tempo, però, si rende necessaria una conoscenza approfondita dei complessi requisiti normativi e delle sfide del mercato unico. Noi di BSI, con l’obiettivo di immettere il tuo prodotto sul mercato nel modo più efficiente possibile, siamo in grado di aiutarti a superare ogni ostacolo lungo questo percorso. In particolare, possiamo aiutarti a:

  • Comprendere le norme di tre differenti Direttive del Consiglio (AIMDD, MDD e IVDD), di sei direttive di modifica della Commissione e di altre direttive supplementari
  • Superare contrattempi amministrativi imprevisti senza ritardare l’approvazione per la commercializzazione
  • Fare luce su requisiti poco chiari relativi alla quantità e alla qualità dei dati clinici richiesti
  • Risolvere eventuali casi di prodotti borderline (con status normativo ambiguo)
  • Prepararti e adattarti ad ogni normativa sia essa nuova o aggiornata che entri in vigore mentre si svolge la tua valutazione